Sitosterolemia Extension Study (0653-003)(COMPLETED)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0653 When Added to Current Regimen in Patients With Homozygous Sitosterolemia - 1 Year Open-Label Extension
This is an extension study for patients having unusually high absorption of non-cholesterol sterols, resulting in heart-related diseases.
This study will evaluate the long term safety and the ability to lower cholesterol levels with an investigational drug.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The duration of treatment is 52 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with elevated sitosterol levels while taking current medication
Exclusion Criteria:
- Patient has a condition which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient, interfere with participation in the study, or does not meet the additional criteria as required by the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
To assess the percent change relative to baseline in plasma sitosterol concentration after long-term treatment with MK0653 10 mg/day.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Assess the percent change relative to baseline in LDL-C/plasma campesterol concentrations, and safety and tolerability after long-term treatment with MK0653 10 mg/day in patients with homozygous sitosterolemia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P02257
- 2004_032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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