Estudio de extensión de sitosterolemia (0653-003) (COMPLETADO)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MK0653 cuando se agrega al régimen actual en pacientes con sitosterolemia homocigótica: extensión abierta de 1 año
Este es un estudio de extensión para pacientes que tienen una absorción inusualmente alta de esteroles distintos del colesterol, lo que resulta en enfermedades relacionadas con el corazón.
Este estudio evaluará la seguridad a largo plazo y la capacidad de reducir los niveles de colesterol con un fármaco en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con niveles elevados de sitosterol mientras toman la medicación actual.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente, interferir con la participación en el estudio o no cumple con los criterios adicionales requeridos por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar el cambio porcentual con respecto al valor inicial en la concentración plasmática de sitosterol después del tratamiento a largo plazo con MK0653 10 mg/día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el cambio porcentual con respecto al valor inicial en las concentraciones de LDL-C/campesterol en plasma, y la seguridad y tolerabilidad después del tratamiento a largo plazo con MK0653 10 mg/día en pacientes con sitosterolemia homocigótica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- P02257
- 2004_032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .