Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitosterolæmi forlængelsesundersøgelse (0653-003)(AFFYLDET)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK0653, når den føjes til den nuværende behandling hos patienter med homozygot sitosterolæmi - 1 års åben udvidelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse for patienter med usædvanlig høj absorption af ikke-kolesterolsteroler, hvilket resulterer i hjerterelaterede sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og evnen til at sænke kolesterolniveauet med et forsøgslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingens varighed er 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med forhøjede sitosterolniveauer, mens de tager aktuel medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller ikke opfylder de yderligere kriterier, som undersøgelsen kræver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere den procentvise ændring i forhold til baseline i plasma sitosterolkoncentration efter langtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder den procentvise ændring i forhold til baseline i LDL-C/plasma campesterol koncentrationer og sikkerhed og tolerabilitet efter langtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag hos patienter med homozygot sitosterolæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2004

Først opslået (Anslået)

28. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02257
  • 2004_032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Komparator: placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner