Estudo de Extensão de Sitosterolemia (0653-003)(CONCLUÍDO)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de MK0653 quando adicionado ao regime atual em pacientes com sitosterolemia homozigótica - extensão aberta de 1 ano
Este é um estudo de extensão para pacientes com absorção incomumente alta de esteróis não-colesterol, resultando em doenças relacionadas ao coração.
Este estudo avaliará a segurança a longo prazo e a capacidade de reduzir os níveis de colesterol com um medicamento experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com níveis elevados de sitosterol enquanto tomam a medicação atual
Critérios de exclusão:
- O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente, interferir na participação no estudo ou não atender aos critérios adicionais exigidos pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a alteração percentual em relação à linha de base na concentração plasmática de sitosterol após tratamento de longo prazo com MK0653 10 mg/dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avalie a alteração percentual em relação à linha de base nas concentrações de LDL-C/campesterol plasmático e a segurança e tolerabilidade após tratamento de longo prazo com MK0653 10 mg/dia em pacientes com sitosterolemia homozigótica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças cardíacas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- P02257
- 2004_032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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