Sitosterolemian laajennustutkimus (0653-003) (VALMIS)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MK0653:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun se lisätään nykyiseen hoitoon potilailla, joilla on homotsygoottinen sitosterolemia - 1 vuoden avoin jatkotutkimus
Tämä on jatkotutkimus potilaille, joilla on epätavallisen korkea ei-kolesterolisterolien imeytyminen, mikä johtaa sydänsairauksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin turvallisuutta ja kykyä alentaa kolesterolitasoja tutkimuslääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 52 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on kohonnut sitosterolipitoisuus nykyisen lääkityksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa potilaalle riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai ei täytä tutkimuksen edellyttämiä lisäkriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasman sitosterolipitoisuuden prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi perustasoon verrattuna pitkäaikaisen MK0653-hoidon jälkeen 10 mg/vrk.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioi LDL-kolesterolin/plasman kampesterolipitoisuuksien prosentuaalinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen sekä turvallisuus ja siedettävyys pitkäaikaisen MK0653-hoidon jälkeen 10 mg/vrk potilailla, joilla on homotsygoottinen sitosterolemia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänsairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02257
- 2004_032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .