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Sitosterolämie-Verlängerungsstudie (0653-003) (ABGESCHLOSSEN)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0653 bei Zugabe zum aktuellen Behandlungsschema bei Patienten mit homozygoter Sitosterolämie – offene Verlängerung um 1 Jahr

Hierbei handelt es sich um eine Erweiterungsstudie für Patienten mit einer ungewöhnlich hohen Absorption von Nicht-Cholesterin-Sterinen, die zu Herzerkrankungen führen. In dieser Studie werden die langfristige Sicherheit und die Fähigkeit zur Senkung des Cholesterinspiegels mit einem Prüfpräparat bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhten Sitosterinspiegeln während der Einnahme aktueller Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die von der Studie geforderten zusätzlichen Kriterien nicht erfüllen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der prozentualen Veränderung der Plasma-Sitosterinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert nach Langzeitbehandlung mit MK0653 10 mg/Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die prozentuale Veränderung der LDL-C/Plasma-Campesterol-Konzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Sicherheit und Verträglichkeit nach Langzeitbehandlung mit MK0653 10 mg/Tag bei Patienten mit homozygoter Sitosterolämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02257
  • 2004_032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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