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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00092807
Sitosterolemia Extension Study (0653-003)(COMPLETED)
4. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK0653 When Added to Current Regimen in Patients With Homozygous Sitosterolemia - 1 Year Open-Label Extension
This is an extension study for patients having unusually high absorption of non-cholesterol sterols, resulting in heart-related diseases.
This study will evaluate the long term safety and the ability to lower cholesterol levels with an investigational drug.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The duration of treatment is 52 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with elevated sitosterol levels while taking current medication
Exclusion Criteria:
- Patient has a condition which, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the patient, interfere with participation in the study, or does not meet the additional criteria as required by the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To assess the percent change relative to baseline in plasma sitosterol concentration after long-term treatment with MK0653 10 mg/day.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Assess the percent change relative to baseline in LDL-C/plasma campesterol concentrations, and safety and tolerability after long-term treatment with MK0653 10 mg/day in patients with homozygous sitosterolemia
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Herzkrankheiten
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- P02257
- 2004_032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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