Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitosterolemie-extensieonderzoek (0653-003)(VOLTOOID)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK0653 te evalueren wanneer deze wordt toegevoegd aan het huidige regime bij patiënten met homozygote sitosterolemie - 1 jaar open-label verlenging

Dit is een uitbreidingsonderzoek voor patiënten met een ongewoon hoge absorptie van niet-cholesterolsterolen, resulterend in hartgerelateerde ziekten. Deze studie zal de veiligheid op lange termijn en het vermogen om het cholesterolgehalte te verlagen met een onderzoeksgeneesmiddel evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de behandeling bedraagt ​​52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verhoogde sitosterolspiegels terwijl ze de huidige medicatie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan opleveren, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of niet voldoet aan de aanvullende criteria zoals vereist door het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de plasma-sitosterolconcentratie te beoordelen na langdurige behandeling met MK0653 10 mg/dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C/plasma-campesterolconcentraties, en de veiligheid en verdraagbaarheid na langdurige behandeling met MK0653 10 mg/dag bij patiënten met homozygote sitosterolemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02257
  • 2004_032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren