Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dotyczące sitosterolemii (0653-003)(ZAKOŃCZONE)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MK0653 po dodaniu do obecnego schematu leczenia u pacjentów z homozygotyczną sitosterolemią – przedłużenie o 1 rok w ramach otwartej próby

Jest to badanie przedłużone obejmujące pacjentów z niezwykle wysokim wchłanianiem steroli innych niż cholesterol, prowadzącym do chorób serca. W badaniu tym ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo stosowania badanego leku oraz jego zdolność do obniżania poziomu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania leczenia wynosi 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z podwyższonym poziomem sitosterolu podczas przyjmowania aktualnych leków

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjenta występuje schorzenie, które w ocenie badacza może stwarzać ryzyko dla pacjenta, utrudniać udział w badaniu lub nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena procentowej zmiany stężenia sitosterolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po długotrwałym leczeniu MK0653 10 mg/dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenić procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia LDL-C/kampesterolu w osoczu oraz bezpieczeństwo i tolerancję po długotrwałym leczeniu MK0653 10 mg/dobę u pacjentów z homozygotyczną sitosterolemią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02257
  • 2004_032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj