Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitosterolemi Extension Study (0653-003)(FERDIG)

13. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK0653 når den legges til gjeldende kur hos pasienter med homozygot sitosterolemi - 1 års åpen forlengelse

Dette er en utvidelsesstudie for pasienter som har uvanlig høy absorpsjon av ikke-kolesterolsteroler, noe som resulterer i hjerterelaterte sykdommer. Denne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og evnen til å senke kolesterolnivået med et undersøkelsesmiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med forhøyede sitosterolnivåer mens de tar nåværende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for pasienten, forstyrre deltakelse i studien, eller som ikke oppfyller tilleggskriteriene som kreves av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere prosentvis endring i forhold til baseline i plasma sitosterolkonsentrasjon etter langtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder prosentvis endring i forhold til baseline i LDL-C/plasma campesterol konsentrasjoner, og sikkerhet og toleranse etter langtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag hos pasienter med homozygot sitosterolemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02257
  • 2004_032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere