Расширенное исследование ситостеролемии (0653-003) (ЗАВЕРШЕНО)
13 августа 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MK0653 при добавлении к текущему режиму лечения у пациентов с гомозиготной ситостеролемией - открытое продление на 1 год
Это расширенное исследование для пациентов с необычно высокой абсорбцией нехолестериновых стеринов, что приводит к сердечно-сосудистым заболеваниям.
В этом исследовании будет оценена долгосрочная безопасность и способность снижать уровень холестерина с помощью исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность лечения составляет 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с повышенным уровнем ситостерола при приеме текущих лекарств
Критерии исключения:
- У пациента имеется состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента, мешать участию в исследовании или не соответствует дополнительным критериям, требуемым исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить процентное изменение концентрации ситостерола в плазме относительно исходного уровня после длительного лечения MK0653 в дозе 10 мг/день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оцените процентное изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций ЛПНП/кампестерина в плазме, а также безопасность и переносимость после длительного лечения MK0653 в дозе 10 мг/день у пациентов с гомозиготной ситостеролемией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения липидного обмена
- Сердечные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- P02257
- 2004_032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .