急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病に対するドナー幹細胞移植に続いて放射線療法を伴うまたは伴わない化学療法を受けている患者における移植片対宿主病の予防における抗胸腺細胞グロブリンおよびシクロスポリン

目的:

主要な

• シクロホスファミド（放射線療法の有無にかかわらず）および低対高を含む骨髄破壊的前処置レジメンで治療された急性リンパ芽球性白血病または急性骨髄性白血病の患者における移植後最初の100日以内の急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率を比較します。 -抗胸腺細胞グロブリンの投与に続いて、同種異系HLA適合関連幹細胞移植およびシクロスポリン。
• これらのレジメンで治療された患者における移植後最初の 100 日以内の重篤な有害事象の発生率を比較します。

セカンダリ

• これらのレジメンで治療された患者の 100 日生存率と 6 か月生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の急性 GVHD の重症度を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の移植後 100 日と 6 か月の培養で証明された感染症の発生率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者における、存在、重症度、および期間の観点から、粘膜炎の発生率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の移植後最初の 30 日以内にアヘン剤を使用した日数を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生着までの時間を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者における、移植後最初の 6 か月以内の入院の発生率を、最初の滞在期間、累積合計日数、および入院回数に関して比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の再発率と再発までの時間を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の移植後 100 日から 6 か月までの慢性 GVHD の発生率と重症度を比較します。

概要: これはパイロット、無作為化、非盲検、多施設研究です。

• コンディショニング: すべての患者は、シクロホスファミド IV を含む標準的な骨髄破壊的コンディショニング レジメンを、センター レジメンあたり 2 時間、通常は -6 ～ -3 日目に受けます。 患者はまた、全身照射を受けるか、ブスルファンを受けます。

• 移植片対宿主病（GVHD）の予防（コンディショニングの一環として）：患者は2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、-3 日目から -1 日目に 4-8 時間かけて低用量の抗胸腺細胞グロブリン IV を投与されます。
  • アーム II: 患者は、-5 日目から -1 日目に 4-8 時間にわたって高用量の抗胸腺細胞グロブリン IV を投与されます。
• 同種造血幹細胞移植: 両群の患者は、0 日目に同種末梢血幹細胞または骨髄移植を受けます。
• 移植後の GVHD 予防: 両群の患者は、シクロスポリン IV を 1 ～ 4 時間にわたって、または経口で 1 日 2 回、-1 日目から開始して約 60 日目まで継続し、GVHD の非存在下で 180 日目まで用量を漸減します。

患者は、7、14、21、30、100、および 180 日で追跡されます。

予測される患者数: 合計 30 ～ 60 人の患者 (治療群ごとに 15 ～ 30 人) がこの研究で発生します。