급성 림프 구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병에 대한 기증자 줄기 세포 이식 후 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법을받는 환자의 이식편 대 숙주 질환을 예방하는 항 흉선 세포 글로불린 및 사이클로스포린
이식 후 이식편대숙주병(GvHD) 예방을 위해 사이클로스포린(CsA)을 사용한 HLA 동일한 MRD(Matched Related Donor) 줄기 세포 이식을 위한 골수 파괴 조건화의 일부로서 Thymoglobulin®의 두 가지 용량 수준의 파일럿 시험
근거: 기증자 골수 이식 또는 말초 혈액 조혈모세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 전에는 항흉선세포 글로불린을, 이식 후에는 사이클로스포린을 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 급성 림프 구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병에 대해 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법을 받고 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 사이클로스포린과 함께 항 흉선 세포 글로불린을 투여하는 것이 이식편 대 숙주 질환을 예방하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. .
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 급성 림프구성 백혈병 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 사이클로포스파미드(방사선 요법 포함 또는 포함하지 않음) 및 낮은 수준과 높은 수준을 포함하는 골수 제거 컨디셔닝 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 처음 100일 이내에 급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD) 발생률을 비교합니다. -항 흉선 세포 글로불린 투여 후 동종이계 HLA 일치 관련 줄기 세포 이식 및 사이클로스포린.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 처음 100일 이내에 심각한 부작용 발생률을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 100일 및 6개월 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 GVHD의 중증도를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 100일 및 6개월에 배양으로 입증된 감염 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 존재, 중증도 및 기간 측면에서 점막염의 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 처음 30일 이내에 아편제 약물 복용 일수를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생착 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 초기 입원 기간, 총 누적 일수 및 입원 횟수 측면에서 이식 후 첫 6개월 이내에 입원 발생률을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발률과 재발 시간을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식 후 100일에서 6개월 사이에 만성 GVHD의 발생률과 중증도를 비교합니다.
개요: 이것은 파일럿, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- 컨디셔닝: 모든 환자는 일반적으로 -6일에서 -3일 사이에 센터 요법당 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 포함하는 표준 골수제거-컨디셔닝 요법을 받습니다. 환자는 또한 전신 방사선 조사를 받거나 부술판을 받습니다.
이식편대숙주병(GVHD) 예방(컨디셔닝의 일부로): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 -3일에서 -1일 사이에 4~8시간에 걸쳐 저용량 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 -5일에서 -1일 사이에 4-8시간에 걸쳐 고용량 항 흉선 세포 글로불린 IV를 투여받습니다.
- 동종 조혈 줄기 세포 이식: 양 팔의 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받습니다.
- 이식 후 GVHD 예방: 양쪽 팔의 환자는 1-4시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 받거나 경구로 -1일부터 시작하여 대략 60일까지 지속된 후 GVHD가 없을 때 180일까지 테이퍼링 용량을 받습니다.
7, 14, 21, 30, 100 및 180일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30-60명의 환자(치료 부문당 15-30명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프 구성 백혈병 진단 확인
- 첫 번째 완전 관해 또는 두 번째 완전 관해
- 보조 AML 허용됨
- HLA-A, -B 및 -DRB1 동일한 혈연 기증자 사용 가능 및 고분해능 분자 HLA 분류(최소 4자리)에 의해 클래스 II에서 완전히 일치해야 함
현재 사이클로포스파마이드를 포함하는 골수 조절 조절 요법을 받고 있습니다.
- 센터의 모든 환자는 연구 내내 동일한 컨디셔닝 요법을 받아야 합니다.
- 플루다라빈 또는 기타 퓨린 유사체 없음(예: 컨디셔닝 요법의 일부로 클라드리빈 또는 펜토스타틴)
- 조절되지 않는 CNS 질환 없음
환자 특성:
나이
- 18~55
실적현황
- ECOG 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 < 2mg/dL
- ALT 및/또는 AST ≤ 정상의 3배
신장
- 크레아티닌 < 2.0mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
심혈관
- 방출률 > 40%
- 심각한 심장 질환 없음
다른
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 토끼 항 흉선 세포 글로불린 투여에 대해 알려진 금기 사항 없음
- 현재 약물이나 알코올 남용 없음
- 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제 또는 불안정한 질병 상태(병적 비만을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독에 대해 양성 혈청 검사를 받은 기증자로부터의 이전 또는 동시 골수 이식 없음
- 생착 전 IV 면역글로불린 없음
- 동시 생체 외 조작 또는 처리된 이식편 없음(CD34+ 농축 또는 T 세포 고갈)
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이식편대숙주병 예방을 위한 사전 또는 동시 메토트렉세이트 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 실험 물질 이후 30일 이상 경과
다른 동시 조사 요원 없음
- 생명을 위협하는 사건에 대해서만 또는 다른 치료 양식을 소진한 후에만 허용되는 조사 연구(즉, 항균제) 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000389241
- UCLA-0402009-01
- GENZ-SMC-101-1026
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