Globulina antitimocito y ciclosporina en la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que reciben quimioterapia con o sin radioterapia seguida de trasplante de células madre de donante para la leucemia linfoblástica aguda o la leucemia mieloide aguda

OBJETIVOS:

Primario

• Comparar la incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) dentro de los primeros 100 días después del trasplante en pacientes con leucemia linfoblástica aguda o leucemia mieloide aguda tratados con un régimen de acondicionamiento mieloablativo que comprende ciclofosfamida (con o sin radioterapia) y dosis baja versus alta. -dosis de globulina antitimocito seguida de trasplante alogénico de células madre relacionadas con HLA compatible y ciclosporina.
• Compare la incidencia de eventos adversos graves dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.

Secundario

• Compare la supervivencia a los 100 días ya los 6 meses en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la gravedad de la EICH aguda en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la incidencia de infecciones comprobadas por cultivo a los 100 días y 6 meses después del trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la incidencia de mucositis, en términos de presencia, gravedad y duración, en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare el número de días con medicamentos opiáceos dentro de los primeros 30 días después del trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare el tiempo hasta el injerto en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la incidencia de hospitalización dentro de los primeros 6 meses después del trasplante, en términos de duración de la estadía inicial, días totales acumulados y número de hospitalizaciones, en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la tasa de recaída y el tiempo hasta la recaída en pacientes tratados con estos regímenes.
• Compare la incidencia y la gravedad de la EICH crónica entre 100 días y 6 meses después del trasplante en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, aleatorizado, abierto y multicéntrico.

• Acondicionamiento: Todos los pacientes reciben un régimen de acondicionamiento mieloablativo estándar que contiene ciclofosfamida IV durante 2 horas por régimen de centro, generalmente en los días -6 a -3. Los pacientes también se someten a irradiación corporal total O reciben busulfán.

• Profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) (como parte del acondicionamiento): los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben dosis bajas de globulina antitimocito IV durante 4 a 8 horas en los días -3 a -1.
  • Grupo II: los pacientes reciben dosis altas de globulina antitimocito IV durante 4 a 8 horas en los días -5 a -1.
• Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: los pacientes de ambos brazos se someten a un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica o de médula ósea el día 0.
• Profilaxis de GVHD posterior al trasplante: los pacientes en ambos brazos reciben ciclosporina IV durante 1 a 4 horas o por vía oral dos veces al día comenzando el día -1 y continuando hasta aproximadamente el día 60 seguido de dosis graduales hasta el día 180 en ausencia de GVHD.

Los pacientes son seguidos a los 7, 14, 21, 30, 100 y 180 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 a 60 pacientes (15 a 30 por brazo de tratamiento) para este estudio.