Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitymosyyttiglobuliini ja syklosporiini siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sitä, jonka jälkeen on tehty luovuttajan kantasolusiirto akuutin lymfoblastisen leukemian tai akuutin myelooisen leukemian vuoksi

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kahden annoksen Thymoglobulin® pilottikoe osana myeloablatiivista hoitoa HLA:n identtiselle sukulaiselle luovuttajalle (MRD) kantasolusiirrolle syklosporiinilla (CsA) siirteen jälkeisenä siirteen vs. isäntätaudin (GvHD) estolääkityksenä

PERUSTELUT: Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan luuydinsiirtoa tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Antitymosyyttiglobuliinin antaminen ennen siirtoa ja siklosporiinin antaminen siirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin antitymosyyttiglobuliinin antaminen yhdessä siklosporiinin kanssa estää käänteishyljintäsairautta potilailla, jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto akuutin lymfoblastisen leukemian tai akuutin myelooisen leukemian vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuutta ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, joita hoidetaan myeloablatiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää syklofosfamidia (sädehoidon kanssa tai ilman) ja matala-vs korkea. -annos anti-tymosyyttiglobuliinia, jota seuraa allogeeninen HLA-yhteensopiva kantasolusiirto ja syklosporiini.
  • Vertaa vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden 100 päivän ja 6 kuukauden eloonjäämistä.
  • Vertaa akuutin GVHD:n vakavuutta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa viljelmällä todistettujen infektioiden ilmaantuvuutta 100 päivää ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa mukosiitin esiintyvyyttä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla esiintymisen, vaikeusasteen ja keston suhteen.
  • Vertaa opiaattilääkkeitä käyttäneiden päivien määrää ensimmäisten 30 päivän aikana elinsiirron jälkeen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa implantaatioon kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa sairaalahoitojen ilmaantuvuutta ensimmäisten kuuden kuukauden aikana elinsiirron jälkeen alkuperäisen oleskelun keston, kumulatiivisen kokonaispäivien ja sairaalahoitojen lukumäärän perusteella näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa uusiutumistiheyttä ja uusiutumisaikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta 100 päivän ja 6 kuukauden välillä elinsiirron jälkeen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on pilotti, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus.

  • Hoito: Kaikki potilaat saavat tavanomaisen myeloablatiivisen hoito-ohjelman, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan keskushoitoa kohden, tyypillisesti päivinä -6 - -3. Potilaille tehdään myös koko kehon säteilytys TAI he saavat busulfaania.

  • GVHD-profylaksia (siirrännäis-isäntätaudin (GVHD)) ennaltaehkäisy (osana ehdollistamista): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat pienen annoksen anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 4-8 tunnin ajan päivinä -3 - -1.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat suuren annoksen anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 4-8 tunnin ajan päivinä -5 - -1.
  • Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto: Molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirto päivänä 0.
  • Transplantaation jälkeinen GVHD-profylaksia: Potilaat molemmissa käsivarsissa saavat syklosporiini IV:tä 1-4 tunnin ajan tai suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä -1 ja jatkaen noin päivään 60, minkä jälkeen annokset kapenevat päivään 180 GVHD:n puuttuessa.

Potilaita seurataan 7, 14, 21, 30, 100 ja 180 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30-60 potilasta (15-30 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) tai akuutin lymfoblastisen leukemian vahvistettu diagnoosi

    • Ensimmäisessä täydellisessä remissiossa tai toisessa täydellisessä remissiossa
  • Toissijainen AML sallittu
  • HLA-A-, -B- ja -DRB1-identtiset läheiset luovuttajat saatavilla JA niiden on oltava täysin yhteensopivat luokkaan II korkearesoluutioisella molekyyli-HLA-tyypityksellä (vähintään 4 numeroa)

  • Tällä hetkellä saa myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää syklofosfamidia

    • Kaikkien keskuksen potilaiden tulee saada samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
    • Ei fludarabiinia tai muita puriinianalogeja (esim. kladribiini tai pentostatiini) osana hoito-ohjelmaa
  • Ei hallitsematonta keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-55

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini < 2 mg/dl
  • ALT ja/tai AST ≤ 3 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Poistofraktio > 40 %
  • Ei vakavaa sydänsairautta

muu

  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita kanin anti-tymosyyttiglobuliinin antamiselle
  • Ei tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykososiaalisia ongelmia tai epävakaata sairaustilaa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sairaalloinen liikalihavuus), joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista luuytimensiirtoa luovuttajalta, jolla on positiivinen serologia HIV:lle, B-hepatiittivirukselle, C-hepatiittivirukselle tai kuppalle
  • Ei IV-immunoglobuliinia ennen siirtämistä
  • Ei samanaikaista ex vivo -muokattua tai prosessoitua siirrettä (CD34+-rikastus tai T-solujen ehtyminen)

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista metotreksaattia siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 30 päivää aikaisemmista kokeellisista aineista

  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

    • Ilmoittautuminen tutkimustutkimuksiin (eli mikrobilääkkeisiin) sallittiin vain henkeä uhkaavien tapahtumien yhteydessä tai sen jälkeen, kun muut hoitomuodot on käytetty loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000389241
  • UCLA-0402009-01
  • GENZ-SMC-101-1026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa