Globulina antytymocytowa i cyklosporyna w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych chemioterapii z radioterapią lub bez, po której następuje przeszczep komórek macierzystych dawcy z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej lub ostrej białaczki szpikowej

CELE:

Podstawowy

• Porównaj częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub ostrą białaczką szpikową leczonych mieloablacyjnym schematem kondycjonowania obejmującym cyklofosfamid (z radioterapią lub bez) oraz niskie vs wysokie -dawka globuliny antytymocytarnej, a następnie allogeniczny przeszczep komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA i cyklosporyna.
• Porównaj częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.

Wtórny

• Porównaj przeżycia 100-dniowe i 6-miesięczne u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj ciężkość ostrej GVHD u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość występowania zakażeń potwierdzonych hodowlą po 100 dniach i 6 miesiącach po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość występowania zapalenia błony śluzowej pod względem obecności, ciężkości i czasu trwania u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj liczbę dni przyjmowania leków opiatowych w ciągu pierwszych 30 dni po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj czas do wszczepienia u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość hospitalizacji w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji, pod względem długości początkowego pobytu, łącznej liczby dni i liczby hospitalizacji u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość nawrotów i czas do nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.
• Porównaj częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD między 100 dniami a 6 miesiącami po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to pilotażowe, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie.

• Kondycjonowanie: wszyscy pacjenci otrzymują standardowy schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, który zawiera cyklofosfamid dożylnie przez 2 godziny na schemat ośrodka, zwykle w dniach od -6 do -3. Pacjenci poddawani są również napromieniowaniu całego ciała LUB otrzymują busulfan.

• Profilaktyka choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) (jako część kondycjonowania): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę globuliny antytymocytowej przez 4-8 godzin w dniach od -3 do -1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki globuliny antytymocytarnej przez 4-8 godzin w dniach od -5 do -1.
• Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: Pacjenci w obu ramionach przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego w dniu 0.
• Profilaktyka GVHD po przeszczepie: pacjenci w obu ramionach otrzymują cyklosporynę dożylnie przez 1-4 godziny lub doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia -1 i kontynuując do około 60 dnia, a następnie zmniejszając dawki do dnia 180 w przypadku braku GVHD.

Pacjentów obserwuje się po 7, 14, 21, 30, 100 i 180 dniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 30-60 pacjentów (15-30 na grupę leczenia).