Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin og cyclosporin til forebyggelse af graft-versus-værtssygdom hos patienter, der gennemgår kemoterapi med eller uden strålebehandling efterfulgt af donorstamcelletransplantation for akut lymfoblastisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi

5. november 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pilotforsøg med to dosisniveauer af Thymoglobulin® som en del af en myeloablativ-konditionering for en HLA identisk matchet relateret donor (MRD) stamcelletransplantation med cyklosporin (CsA) som posttransplantationsgraft vs host sygdom (GvHD) profylakse

RATIONALE: At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donorknoglemarvstransplantation eller perifert blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af antithymocytglobulin før transplantation og ciclosporin efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give antithymocytglobulin sammen med cyclosporin virker til at forebygge graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår kemoterapi med eller uden strålebehandling efterfulgt af donorstamcelletransplantation for akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten af ​​akut graft-vs-host-sygdom (GVHD) inden for de første 100 dage efter transplantation hos patienter med akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi behandlet med et myeloablativt konditioneringsregime omfattende cyclophosphamid (med eller uden strålebehandling) og lav-vs høj -dosis anti-thymocyt globulin efterfulgt af allogen HLA-matchet relateret stamcelletransplantation og cyclosporin.
  • Sammenlign forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger inden for de første 100 dage efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign 100-dages og 6-måneders overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sværhedsgraden af ​​akut GVHD hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​kulturbeviste infektioner 100 dage og 6 måneder efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​mucositis med hensyn til tilstedeværelse, sværhedsgrad og varighed hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign antallet af dage på opiatlægemidler inden for de første 30 dage efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tiden til engraftment hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse inden for de første 6 måneder efter transplantation, med hensyn til længden af ​​det indledende ophold, det samlede antal dage og antallet af indlæggelser, hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tilbagefaldshyppigheden og tid til tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​kronisk GVHD mellem 100 dage og 6 måneder efter transplantation hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et pilot-, randomiseret, åbent, multicenter-studie.

  • Konditionering: Alle patienter får et standard myeloablativt konditioneringsregime, der indeholder cyclophosphamid IV over 2 timer pr. centerregime, typisk på dag -6 til -3. Patienter gennemgår også helkropsbestråling ELLER modtager busulfan.

  • Graft-versus-host disease (GVHD) profylakse (som en del af konditionering): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får lavdosis anti-thymocyt globulin IV over 4-8 timer på dag -3 til -1.
    • Arm II: Patienter får højdosis anti-thymocyt globulin IV over 4-8 timer på dag -5 til -1.
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Patienter i begge arme gennemgår allogen perifer blodstamcelle- eller knoglemarvstransplantation på dag 0.
  • Post-transplantation GVHD profylakse: Patienter i begge arme får cyclosporin IV over 1-4 timer eller oralt to gange dagligt begyndende på dag -1 og fortsætter indtil ca. dag 60 efterfulgt af nedtrapning af doser indtil dag 180 i fravær af GVHD.

Patienterne følges efter 7, 14, 21, 30, 100 og 180 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-60 patienter (15-30 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi

    • I første fuldstændig remission eller anden fuldstændig remission
  • Sekundær AML tilladt
  • HLA-A, -B og -DRB1 identisk relateret donor tilgængelig OG skal matches fuldt ud i klasse II ved højopløsningsmolekylær HLA-typning (mindst 4 cifre)

  • Modtager i øjeblikket et myeloablativt konditioneringsregime, der inkluderer cyclophosphamid

    • Alle patienter fra et center bør modtage det samme konditioneringsregime gennem hele undersøgelsen
    • Ingen fludarabin eller andre purinanaloger (f. cladribin eller pentostatin) som en del af konditioneringsregimen
  • Ingen ukontrolleret CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 55

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 mg/dL
  • ALAT og/eller ASAT ≤ 3 gange det normale

Renal

  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Udkastningsfraktion > 40 %
  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet

  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt kontraindikation for administration af kanin-anti-thymocytglobulin
  • Intet aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Intet væsentligt medicinsk eller psykosocialt problem eller ustabil sygdomstilstand (herunder, men ikke begrænset til, sygelig fedme), der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående eller samtidig knoglemarvstransplantation fra en donor, der har positiv serologi for HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller syfilis
  • Intet IV-immunoglobulin før engraftment
  • Ingen samtidig ex vivo manipuleret eller behandlet graft (CD34+ berigelse eller T-celle udtømning)

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere eller samtidig methotrexat til transplantat-vs-værtssygdomsprofylakse

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere forsøgsmidler

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

    • Tilmelding til undersøgelsesundersøgelser (dvs. antimikrobielle midler) er kun tilladt til livstruende hændelser eller efter at have udmattet andre behandlingsformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000389241
  • UCLA-0402009-01
  • GENZ-SMC-101-1026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner