喘息患者の小児における呼気式吸入器と定量吸入器による 2 用量の QVAR の評価
2021年11月19日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
軽度から中等度の喘息の子供における呼吸操作式および定量式吸入器によるHFA推進ベクロメタゾンジプロピオン酸（QVAR）対プラセボの2回投与の安全性と有効性評価
この研究の主な目的は、QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/日と QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/日をプラセボと比較し、12 週間の治療後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の結果を比較することです。 .
毎日の喘息症状スコア（週あたり）、朝の最大呼気流量（PEF）値、夜間覚醒、1日あたりのレスキュー薬の利用などの二次目標も評価されます。
さらに、探索的評価では、同じ用量レベルで 2 つのデバイス (つまり、QVAR-Easi-Breathe と QVAR-MDI) の比較可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Allergy and Asthma Specialists
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- West Coast Clinical Trials
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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Palmdale、California、アメリカ、93551
- California Allergy & Asthma
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Medical Group
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Allergy & Asthma Care of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- New Horizon's Health Research
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Perez-Betancourt Medical Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4194
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Utica、New York、アメリカ、13502
- St.Elizabeth's Children's Health Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy & Respiratory Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Dr. Santiago Reyes
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy and Asthma Research Groups
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- The Allergy Asthma and Sinus Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Allergy and Asthma Associates
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
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Hato Rey、プエルトリコ、00917
- Centro Neumologia Pediatrica
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Ponce、プエルトリコ、00732
- Ponce School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の5〜11歳の男性または女性の子供
- 喘息の臨床的証拠が文書化されている (FEV1 = 65-90%)
- ATS ガイドラインに従って、許容可能で再現性のあるスパイロメトリーを実行する能力
- PEF 決定を実行する能力
- FEV1 の 12% を超える増加によって検証される可逆的な気管支収縮
- -臨床的に許容できる病歴、身体検査、バイタルサイン、および喘息患者の許容範囲内の臨床検査パラメータを備えた健康な子供
- 親または保護者は、書面によるインフォームド コンセントと患者の同意を進んで与える必要があり、用量と訪問スケジュールを順守できる必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の30日以内に吸入コルチコステロイドを使用した患者。
- -ジプロピオン酸ベクロメタゾン（BDP）またはCTMで使用される製剤の他の成分に対するアレルギーまたは感受性
- -スクリーニングとベースライン訪問の間で FEV1 > 20％の増加または減少を示す患者。
- スペーサー装置なしでは定量吸入器 (MDI) を使用できない患者。
- -スクリーニングとベースライン訪問の間の3日間連続してアルブテロールを1日あたり12パフ以上使用する必要がある患者。
- 成長遅延の証拠がある患者
- -メトトレキサート、シクロスポリン、金またはその他の細胞毒性薬で治療された患者 喘息の制御または過去3か月以内の併発状態。
- 免疫療法、経口免疫療法、または鼻炎のための短期コース（ラッシュ）免疫療法の漸増用量を受けている患者。
- -口腔咽頭カンジダ症の証拠（身体検査）がある患者。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬への曝露
- -ベータ遮断薬による継続的な治療が必要 MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、抗コリン薬、吸入ネドクロミルまたはクロモリン、または噴霧療法（スポンサー提供のアルブテロールMDIを除く）
- 適用可能なすべての薬に必要なウォッシュアウト期間に耐えられない、または遵守したくない
- 生命を脅かす喘息エピソード（例えば、挿管が必要なエピソード、および/または高炭酸ガス血症、低酸素症、発作などの発症に関連するエピソード）のいつでも治療
-スクリーニング訪問前の6週間以内に、次の治療のいずれかを受けたか、次のいずれかの条件を満たした患者：
- 経口または注射可能なコルチコステロイド
- 喘息症状の悪化を伴う上気道感染症および/または副鼻腔炎
- 喘息症状のための緊急治療室での治療または入院。
- -気管支炎（過去6か月以内）、肺気腫、活動性結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない、喘息以外の急性または慢性肺疾患の病歴および/または存在。
- -臨床的に重要な心血管疾患（心不整脈および制御されていない高血圧を含む）、臨床的に重要な肝臓、腎臓、または内分泌機能障害、脳卒中、制御されていない糖尿病、甲状腺機能亢進症、痙攣性疾患、基底細胞癌以外の腫瘍性疾患、および重大な精神疾患の存在.
- 緑内障または白内障の病歴
- 全身性真菌、細菌、ウイルスまたは寄生虫感染および/または単純眼ヘルペスの存在
- 従う可能性が低い場合は、指示どおりに治験薬を服用するか、日記カードに記入するか、必要に応じて予定された診療所に出席してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年10月31日
一次修了 (実際)
2006年6月30日
研究の完了 (実際)
2006年6月30日
試験登録日
最初に提出
2004年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。