Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух доз QVAR с помощью дыхательных и дозированных ингаляторов у детей с астмой

19 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Оценка безопасности и эффективности двух доз HFA-стимулированного беклометазона дипропионата (QVAR) по сравнению с плацебо с помощью дыхательных и дозированных ингаляторов у детей с астмой легкой и средней степени тяжести

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить QVAR-Easi-Breathe 100 мкг/день и QVAR-Easi-Breathe 200 мкг/день с плацебо относительно результатов изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения. . Вторичные цели, такие как ежедневные баллы симптомов астмы (в неделю), значения утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ), ночные пробуждения и использование неотложных лекарств в день, также будут оцениваться. Кроме того, предварительная оценка позволит оценить сопоставимость двух устройств (т. е. QVAR-Easi-Breathe по сравнению с QVAR-MDI) при одинаковых уровнях доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Лекарство: беклометазона дипропионат

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

440

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - Hato Rey, Пуэрто-Рико, 00917
    - Centro Neumologia Pediatrica
  - Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
    - Ponce School of Medicine
Соединенные Штаты
- California
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Pediatric Care Medical Group
  - Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
    - Allergy and Asthma Specialists
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - West Coast Clinical Trials
  - Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
    - Southern California Research
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Clinical Trials of Orange County, Inc.
  - Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
    - California Allergy & Asthma
  - Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
    - Center for Clinical Trials, LLC
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
    - Integrated Research Group
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
    - Allergy Associates Medical Group
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Allergy and Asthma Medical Group
- Florida
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Allergy & Asthma Care of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - New Horizon's Health Research
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
- Illinois
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Sneeze, Wheeze and Itch Associates
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
    - Family Allergy & Asthma Research Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
    - Perez-Betancourt Medical Clinic
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
    - Clinical Research Institute
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046-4194
    - The Asthma and Allergy Center
- New York
  - Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
    - Asthma and Allergy Associates, PC
  - Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
    - St.Elizabeth's Children's Health Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
    - Regional Allergy and Asthma Consultants
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Allergy & Respiratory Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    - Dayton Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Dr. Santiago Reyes
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Allergy and Asthma Clinical Research Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Allergy and Asthma Research Groups
  - Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
    - Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
    - Allergy & Clinical Immunology Associates
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
    - The Allergy Asthma and Sinus Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
    - Allergy and Asthma Associates
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    - Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети мужского или женского пола в возрасте от 5 до 11 лет на скрининговом визите
Документированные клинические признаки астмы (ОФВ1 = 65-90%)
Способность выполнять приемлемую и воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями ATS
Возможность определения PEF
Обратимая бронхоконстрикция, подтвержденная >12% увеличением ОФВ1.
В остальном здоровые дети с клинически приемлемым анамнезом, данными физического осмотра, жизненно важными показателями и клинико-лабораторными параметрами в допустимых пределах для пациентов с астмой.
Родитель или опекун должен быть готов дать письменное информированное согласие, а также согласие пациента и быть в состоянии соблюдать дозу и график посещений.

Критерий исключения:

Пациенты, принимавшие ингаляционные кортикостероиды в течение 30 дней до визита для скрининга.
Аллергия или чувствительность к беклометазона дипропионату (BDP) или к другим компонентам составов, используемых в CTM
Пациенты, демонстрирующие увеличение или снижение ОФВ1 > 20% между скринингом и исходным визитом.
Пациенты, которые не могут использовать дозированный ингалятор (ДИ) без спейсера.
Пациенты, нуждающиеся в использовании > 12 ингаляций альбутерола в день в течение любых 3 дней подряд между скрининговым и базовым посещениями.
Пациенты с признаками задержки роста
Пациенты, получавшие лечение метотрексатом, циклоспорином, золотом или другими цитостатиками для контроля астмы или сопутствующих заболеваний в течение последних 3 месяцев.
Пациенты, которые получают возрастающие дозы иммунотерапии, пероральной иммунотерапии или короткого курса (срочной) иммунотерапии ринита.
Пациенты с признаками (при физическом осмотре) кандидоза ротоглотки.
Воздействие исследуемых препаратов в течение 30 дней до визита для скрининга
Требуется непрерывная терапия бета-блокаторами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, антихолинергическими средствами, ингаляционным недокромилом или кромолином или небулайзерной терапией (за исключением предоставленного спонсором альбутерола MDI)
Непереносимость или нежелание соблюдать требуемые периоды вымывания для всех применимых лекарств.
Лечение в любое время опасных для жизни астматических эпизодов (например, эпизодов, требующих интубации и/или связанных с развитием гиперкапнии, гипоксии и судорог и т. д.)
Пациенты, которые получали любое из следующих видов лечения или соответствовали любому из следующих условий в течение шести недель до визита для скрининга:
- Пероральные или инъекционные кортикостероиды
- инфекции верхних дыхательных путей и/или синусит, связанные с обострением астматических симптомов
- лечение в отделении неотложной помощи или госпитализация при астматических симптомах.
История и/или наличие любого неастматического острого или хронического заболевания легких, включая, помимо прочего, бронхит (в течение предыдущих 6 месяцев), эмфизему, активный туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз.
Наличие любого клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (включая сердечные аритмии и неконтролируемую гипертензию), клинически значимой печеночной, почечной или эндокринной дисфункции, инсульта, неконтролируемого диабета, гипертиреоза, судорожных расстройств, новообразований, отличных от базально-клеточной карциномы, и серьезных психических заболеваний. .
История глаукомы или катаракты
Наличие системных грибковых, бактериальных, вирусных или паразитарных инфекций и/или простого глазного герпеса
Маловероятно, что вы будете соблюдать требования, принимайте исследуемые препараты в соответствии с указаниями, заполняйте дневниковые карточки или посещайте запланированные визиты в клинику по мере необходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IXR-302-25-197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .