Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to doser QVAR av pusteopererte og doserte inhalatorer hos astmatiske barn

19. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Evaluering av sikkerhet og effekt av to doser HFA-drevet beklometasondipropionat (QVAR) versus placebo etter pusteopererte og doserte inhalatorer hos mild til moderat astmatisk barn

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dag og QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dag med placebo i forhold til endringer i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) resultater etter 12 ukers behandling . Sekundære mål som daglige astmasymptomer score (per uke), morgen topp ekspiratorisk flow (PEF) verdier, nattlig oppvåkning og bruk av redningsmedisin per dag vil også bli evaluert. I tillegg vil en utforskende evaluering vurdere sammenlignbarheten til de to enhetene (dvs. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) ved samme dosenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 5 til 11 år ved visningsbesøket
  • Dokumentert klinisk bevis på astma (FEV1 = 65-90 %)
  • Evne til å utføre akseptabel og reproduserbar spirometri i henhold til ATS retningslinjer
  • Evne til å utføre PEF-bestemmelser
  • Reversibel bronkokonstriksjon som bekreftet av >12 % økning i FEV1
  • Ellers friske barn med klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre innenfor akseptable områder for astmapasienter
  • Forelder eller foresatt må være villig til å gi skriftlig informert samtykke samt pasientens samtykke og være i stand til å overholde dose- og besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Allergi eller følsomhet overfor beklometasondipropionat (BDP) eller andre komponenter i formuleringene som brukes i CTM
  • Pasienter som viser en økning eller reduksjon i FEV1 >20 % mellom screening og baseline-besøk.
  • Pasienter som ikke er i stand til å bruke en doseinhalator (MDI) uten en avstandsenhet.
  • Pasienter som krever bruk av >12 drag per dag med albuterol i 3 påfølgende dager mellom screening og baseline-besøk.
  • Pasienter med tegn på vekstretardasjon
  • Pasienter som har blitt behandlet med metotreksat, ciklosporin, gull eller andre cytotoksiske midler for kontroll av astma eller for en samtidig tilstand i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som får eskalerende doser immunterapi, oral immunterapi eller kortkurs (rush) immunterapi mot rhinitt.
  • Pasienter med bevis (på fysisk undersøkelse) av orofaryngeal candidiasis.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screeningbesøket
  • Krever kontinuerlig behandling med betablokkere MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, antikolinergika, inhalert nedokromil eller cromolyn, eller nebulisert terapi (unntatt sponsor levert albuterol MDI)
  • Manglende evne til å tolerere eller manglende vilje til å overholde nødvendige utvaskingsperioder for alle gjeldende medisiner
  • Behandling når som helst for livstruende astmatiske episoder (f.eks. episoder som krever intubasjon og/eller assosiert med utvikling av hyperkapni, hypoksi og anfall, etc.)

  • Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger eller oppfylt noen av følgende forhold innen seks uker før screeningbesøket:

    • Orale eller injiserbare kortikosteroider
    • en øvre luftveisinfeksjon og/eller bihulebetennelse assosiert med forverring av astmatiske symptomer
    • akuttmottak eller sykehusinnleggelse for astmatiske symptomer.
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av enhver ikke-astmatisk akutt eller kronisk lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til bronkitt (innen de siste 6 månedene), emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjertearytmier og ukontrollert hypertensjon), klinisk signifikant lever-, nyre- eller endokrin dysfunksjon, hjerneslag, ukontrollert diabetes, hypertyreose, krampesykdommer, annen neoplastisk sykdom enn basalcellekarsinom og signifikant psykisk sykdom. .
  • Historie med glaukom eller grå stær
  • Tilstedeværelse av systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller parasittiske infeksjoner og/eller okulær herpes simplex
  • Usannsynlig å være kompatibel, ta studiemedisin som anvist, fyll ut dagbokkortene eller delta på planlagte klinikkbesøk etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXR-302-25-197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere