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Bewertung von zwei Dosen von QVAR durch atembetriebene und Dosieraerosole bei asthmatischen Kindern

19. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von zwei Dosen von HFA-getriebenem Beclomethasondipropionat (QVAR) im Vergleich zu Placebo durch atembetriebene und Dosierinhalatoren bei Kindern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/Tag und QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/Tag mit Placebo in Bezug auf Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 12 Behandlungswochen . Sekundäre Ziele wie tägliche Asthmasymptomwerte (pro Woche), Werte des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (PEF), nächtliches Erwachen und die Verwendung von Notfallmedikamenten pro Tag werden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wird eine explorative Bewertung die Vergleichbarkeit der beiden Geräte (d. h. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) bei denselben Dosierungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren beim Screening-Besuch
  • Dokumentierter klinischer Nachweis von Asthma (FEV1 = 65-90 %)
  • Fähigkeit, eine akzeptable und reproduzierbare Spirometrie gemäß den ATS-Richtlinien durchzuführen
  • Fähigkeit zur Durchführung von PEF-Bestimmungen
  • Reversible Bronchokonstriktion, bestätigt durch >12 % Anstieg des FEV1
  • Ansonsten gesunde Kinder mit klinisch akzeptabler Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Laborparametern innerhalb der für Asthmapatienten akzeptablen Bereiche
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die Zustimmung des Patienten zu erteilen und in der Lage sein, den Dosis- und Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch inhalative Kortikosteroide verwendet haben.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Beclomethasondipropionat (BDP) oder anderen Bestandteilen der in der CTM verwendeten Formulierungen
  • Patienten, die einen Anstieg oder Abfall des FEV1 > 20 % zwischen dem Screening und dem Ausgangsbesuch zeigen.
  • Patienten, die ohne Abstandshalter keinen Dosieraerosol (MDI) verwenden können.
  • Patienten, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen zwischen dem Screening und den Kontrollterminen mehr als 12 Sprühstöße Albuterol pro Tag benötigen.
  • Patienten mit Anzeichen einer Wachstumsverzögerung
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Methotrexat, Cyclosporin, Gold oder anderen zytotoxischen Mitteln zur Kontrolle von Asthma oder einer Begleiterkrankung behandelt wurden.
  • Patienten, die eskalierende Dosen einer Immuntherapie, einer oralen Immuntherapie oder einer Kurzzeit-(Rush-)Immuntherapie gegen Rhinitis erhalten.
  • Patienten mit Anzeichen (bei körperlicher Untersuchung) einer oropharyngealen Candidiasis.
  • Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Erfordern eine kontinuierliche Behandlung mit Betablockern, MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Anticholinergika, inhalativem Nedocromil oder Cromolyn oder einer vernebelten Therapie (ausgenommen vom Sponsor bereitgestelltes Albuterol MDI)
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Auswaschzeiten für alle anwendbaren Medikamente zu tolerieren oder nicht bereit zu sein, diese einzuhalten
  • Jederzeitige Behandlung von lebensbedrohlichen asthmatischen Episoden (z. B. Episoden, die eine Intubation erfordern und/oder mit der Entwicklung von Hyperkapnie, Hypoxie und Krampfanfällen usw. einhergehen)

  • Patienten, die innerhalb von sechs Wochen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Behandlungen erhalten haben oder eine der folgenden Bedingungen erfüllt haben:

    • Orale oder injizierbare Kortikosteroide
    • eine Infektion der oberen Atemwege und/oder Sinusitis in Verbindung mit einer Verschlimmerung asthmatischer Symptome
    • Behandlung in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen asthmatischer Symptome.
  • Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer nicht-asthmatischen akuten oder chronischen Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis (innerhalb der letzten 6 Monate), Emphysem, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie oder zystische Fibrose.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (einschließlich Herzrhythmusstörungen und unkontrollierter Hypertonie), klinisch signifikanter hepatischer, renaler oder endokriner Dysfunktion, Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose, konvulsiven Erkrankungen, anderen neoplastischen Erkrankungen als Basalzellkarzinom und signifikanten psychiatrischen Erkrankungen .
  • Vorgeschichte von Glaukom oder Katarakt
  • Vorhandensein von systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen und/oder okulärem Herpes simplex
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienkonformität eingehalten wird, nehmen Sie die Studienmedikation wie angegeben ein, füllen Sie die Tagebuchkarten aus oder nehmen Sie nach Bedarf an geplanten Klinikbesuchen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IXR-302-25-197

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