천식 아동의 호흡 작동식 및 정량 흡입기에 의한 QVAR 2회 용량 평가
2021년 11월 19일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
경증에서 중등도의 천식 소아에서 호흡 작동 및 정량 흡입기에 의한 HFA-Propelled Beclomethasone Dipropionate (QVAR) 대 위약의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 1차 목적은 QVAR-Easi-Breathe 100mcg/일 및 QVAR-Easi-Breathe 200mcg/일을 12주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 결과의 변화와 관련하여 위약과 비교하는 것입니다. .
일일 천식 증상 점수(주당), 아침 최대 호기량(PEF) 값, 야간 각성 및 일일 구조 약물 사용과 같은 이차 목표도 평가됩니다.
또한 탐색적 평가는 동일한 용량 수준에서 두 장치(즉, QVAR-Easi-Breathe 대 QVAR-MDI)의 비교 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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440
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists
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Long Beach, California, 미국, 90806
- West Coast Clinical Trials
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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Palmdale, California, 미국, 93551
- California Allergy & Asthma
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Allergy & Asthma Care of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- New Horizon's Health Research
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Perez-Betancourt Medical Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4194
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Utica, New York, 미국, 13502
- St.Elizabeth's Children's Health Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Dr. Santiago Reyes
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Groups
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Allergy Asthma and Sinus Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
- Centro Neumologia Pediatrica
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
- Ponce School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 5세에서 11세 사이의 남녀 아동
- 문서화된 천식 임상 증거(FEV1 = 65-90%)
- ATS 지침에 따라 허용 가능하고 재현 가능한 폐활량 측정 수행 능력
- PEF 결정 수행 능력
- FEV1의 >12% 증가로 확인된 가역성 기관지 수축
- 천식 환자에게 허용되는 범위 내의 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수가 있는 건강한 어린이
- 부모나 보호자는 서면 동의서와 환자의 동의를 기꺼이 제공해야 하며 복용량과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 흡입형 코르티코스테로이드를 사용한 환자.
- 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 또는 CTM에 사용되는 제형의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 FEV1 >20%의 증가 또는 감소를 나타내는 환자.
- 스페이서 장치 없이 정량 흡입기(MDI)를 사용할 수 없는 환자.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이의 연속 3일 동안 알부테롤을 하루에 12회 이상 흡입해야 하는 환자.
- 성장 지연의 증거가 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 천식 조절 또는 동반 질환에 대해 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 금 또는 기타 세포독성제로 치료를 받은 환자.
- 비염에 대한 면역요법, 경구 면역요법 또는 단기 코스(러시) 면역요법의 복용량을 증가시키는 환자.
- 구인두 칸디다증의 증거(신체검사상)가 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물에 노출
- 베타 차단제 MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 항콜린제, 흡입형 네도크로밀 또는 크로몰린 또는 분무 요법(스폰서 제공 알부테롤 MDI 제외)을 사용한 지속적인 치료가 필요합니다.
- 적용 가능한 모든 약물에 대한 필수 휴약 기간을 견딜 수 없거나 따르지 않으려는 의지
- 생명을 위협하는 천식 에피소드(예: 삽관이 필요한 에피소드 및/또는 고칼슘혈증, 저산소증 및 발작 등의 발생과 관련된 에피소드)에 대한 언제든지 치료
스크리닝 방문 전 6주 이내에 다음 치료를 받았거나 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:
- 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드
- 천식 증상의 악화와 관련된 상기도 감염 및/또는 부비동염
- 천식 증상으로 응급실 치료 또는 입원.
- 기관지염(이전 6개월 이내), 폐기종, 활동성 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비천식성 급성 또는 만성 폐 질환의 병력 및/또는 존재.
- 임상적으로 중요한 모든 심혈관 질환(심장 부정맥 및 조절되지 않는 고혈압 포함), 임상적으로 중요한 간, 신장 또는 내분비 기능 장애, 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 경련 장애, 기저 세포 암종 이외의 신생물성 질환 및 중요한 정신 질환의 존재 .
- 녹내장 또는 백내장의 병력
- 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기생충 감염 및/또는 안구 단순 포진의 존재
- 규정을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우, 지시에 따라 연구 약물을 복용하거나, 다이어리 카드를 작성하거나, 필요에 따라 예정된 클리닉 방문에 참석하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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