Evaluación de dos dosis de QVAR mediante inhaladores de dosis medidas y accionados por respiración en niños asmáticos

Criterios de inclusión:

• Niños o niñas de 5 a 11 años de edad en la visita de selección
• Evidencia clínica documentada de asma (FEV1 = 65-90%)
• Capacidad para realizar una espirometría aceptable y reproducible según las pautas de la ATS
• Capacidad para realizar determinaciones de PEF
• Broncoconstricción reversible verificada por >12% de aumento en FEV1
• Niños por lo demás sanos con antecedentes médicos clínicamente aceptables, examen físico, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico dentro de los rangos aceptables para pacientes con asma
• El padre o tutor debe estar dispuesto a dar el consentimiento informado por escrito, así como el asentimiento del paciente y ser capaz de cumplir con la dosis y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan usado corticosteroides inhalados dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Alergia o sensibilidad al dipropionato de beclometasona (BDP) o a otros componentes de las formulaciones utilizadas en la marca comunitaria
• Pacientes que demuestren un aumento o disminución del FEV1 >20 % entre la visita de selección y la visita inicial.
• Pacientes que no pueden usar un inhalador de dosis medida (MDI) sin un dispositivo espaciador.
• Pacientes que requieren el uso de >12 inhalaciones por día de albuterol durante 3 días consecutivos entre las visitas de selección y de referencia.
• Pacientes con evidencia de retraso del crecimiento.
• Pacientes que hayan sido tratados con metotrexato, ciclosporina, oro u otros agentes citotóxicos para el control del asma o por una condición concurrente en los últimos 3 meses.
• Pacientes que reciben dosis crecientes de inmunoterapia, inmunoterapia oral o inmunoterapia de corta duración (rápida) para la rinitis.
• Pacientes con evidencia (en el examen físico) de candidiasis orofaríngea.
• Exposición a fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Requiere tratamiento continuo con bloqueadores beta inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, anticolinérgicos, nedocromil o cromolín inhalados, o terapia nebulizada (excluyendo albuterol MDI proporcionado por el patrocinador)
• Incapacidad para tolerar o falta de voluntad para cumplir con los períodos de lavado requeridos para todos los medicamentos aplicables
• Tratamiento en cualquier momento de episodios asmáticos potencialmente mortales (por ejemplo, episodios que requieren intubación y/o asociados con el desarrollo de hipercapnia, hipoxia y convulsiones, etc.)

• Pacientes que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos o hayan cumplido alguna de las siguientes condiciones dentro de las seis semanas anteriores a la visita de selección:

  • Corticoides orales o inyectables
  • una infección del tracto respiratorio superior y/o sinusitis asociada con la exacerbación de los síntomas asmáticos
  • tratamiento en la sala de emergencias u hospitalización por síntomas asmáticos.
• Antecedentes y/o presencia de cualquier enfermedad pulmonar aguda o crónica no asmática, incluidas, entre otras, bronquitis (dentro de los 6 meses anteriores), enfisema, tuberculosis activa, bronquiectasias o fibrosis quística.
• Presencia de cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidas arritmias cardíacas e hipertensión no controlada), disfunción hepática, renal o endocrina clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, diabetes no controlada, hipertiroidismo, trastornos convulsivos, enfermedad neoplásica distinta del carcinoma basocelular y enfermedad psiquiátrica significativa .
• Historia de glaucoma o cataratas
• Presencia de infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias y/o herpes simple ocular
• Es poco probable que cumpla, tome la medicación del estudio según las indicaciones, complete las tarjetas del diario o asista a las visitas clínicas programadas según sea necesario.