Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden QVAR-annoksen arviointi hengityksellä toimivilla ja mittariannosinhalaattoreilla astmaattisilla lapsilla

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Kahden HFA-käyttöisen beklometasonidipropionaatin (QVAR) annoksen turvallisuuden ja tehon arviointi plaseboon verrattuna hengityksellä toimivilla ja mittariannosinhalaattoreilla lievästä keskivaikeaan astmaattiseen lapsiin

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/vrk ja QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/vrk lumelääkkeeseen suhteessa muutoksiin pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) tuloksiin 12 viikon hoidon jälkeen. . Arvioidaan myös toissijaisia tavoitteita, kuten päivittäiset astman oireiden pisteet (viikossa), aamun uloshengityshuipun (PEF) arvot, yöllinen herääminen ja pelastuslääkityksen käyttö päivässä. Lisäksi tutkivassa arvioinnissa arvioidaan näiden kahden laitteen (eli QVAR-Easi-Breathe vs. QVAR-MDI) vertailukelpoisuutta samoilla annostasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Lääke: beklometasonidipropionaatti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

440

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Hato Rey, Puerto Rico, 00917
    - Centro Neumologia Pediatrica
  - Ponce, Puerto Rico, 00732
    - Ponce School of Medicine
Yhdysvallat
- California
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Pediatric Care Medical Group
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Allergy and Asthma Specialists
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - West Coast Clinical Trials
  - Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
    - Southern California Research
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Clinical Trials of Orange County, Inc.
  - Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
    - California Allergy & Asthma
  - Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
    - Center for Clinical Trials, LLC
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - Integrated Research Group
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
    - Allergy Associates Medical Group
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Allergy and Asthma Medical Group
- Florida
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - Allergy & Asthma Care of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - New Horizon's Health Research
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    - AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
- Illinois
  - Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
    - Sneeze, Wheeze and Itch Associates
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
    - Family Allergy & Asthma Research Institute
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
    - Perez-Betancourt Medical Clinic
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
    - Northeast Medical Research Associates
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
    - Clinical Research Institute
- Nebraska
  - Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4194
    - The Asthma and Allergy Center
- New York
  - Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
    - Asthma and Allergy Associates, PC
  - Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
    - St.Elizabeth's Children's Health Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
    - Regional Allergy and Asthma Consultants
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Allergy & Respiratory Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - Dayton Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Dr. Santiago Reyes
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
    - Allergy and Asthma Clinical Research Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - Allergy and Asthma Research Groups
  - Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
    - Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    - Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Allergy Associates Research Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
    - Allergy & Clinical Immunology Associates
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
    - The Allergy Asthma and Sinus Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
    - Allergy and Asthma Associates
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
    - Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakäynnillä 5–11-vuotiaat mies- tai naislapset
Dokumentoitu kliininen näyttö astmasta (FEV1 = 65-90 %)
Kyky suorittaa hyväksyttävä ja toistettava spirometria ATS-ohjeiden mukaisesti
Kyky suorittaa PEF-määrityksiä
Reversiibeli keuhkoputkien supistuminen vahvistettu >12 %:n FEV1:n nousulla
Muuten terveet lapset, joilla on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioparametrit astmapotilaille hyväksyttävien rajojen sisällä
Vanhemman tai huoltajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä potilaan suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
Allergia tai herkkyys beklometasonidipropionaatille (BDP) tai muille CTM:ssä käytettyjen formulaatioiden aineosille
Potilaat, joiden FEV1:n nousu tai lasku on yli 20 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
Potilaat, jotka eivät voi käyttää mittariannosinhalaattoria (MDI) ilman välikettä.
Potilaat, jotka tarvitsevat yli 12 suihketta päivässä albuterolia kolmena peräkkäisenä päivänä seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
Potilaat, joilla on merkkejä kasvun hidastumisesta
Potilaat, joita on hoidettu metotreksaatilla, siklosporiinilla, kullalla tai muilla sytotoksisilla aineilla astman tai samanaikaisen tilan hallintaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
Potilaat, jotka saavat kasvavia annoksia immunoterapiaa, oraalista immunoterapiaa tai lyhytkestoista (kiire) immunoterapiaa nuhaan.
Potilaat, joilla on näyttöä (fyysisessä tutkimuksessa) suunnielun kandidiaasista.
Altistuminen tutkimuslääkkeille 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Edellyttää jatkuvaa hoitoa beetasalpaajilla MAO-estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, antikolinergisilla lääkkeillä, inhaloitavalla nedokromililla tai kromolynilla tai sumutetulla hoidolla (pois lukien sponsorin tarjoama albuteroli MDI)
Kyvyttömyys sietää tai haluttomuus noudattaa vaadittuja huuhtoutumisaikoja kaikille soveltuville lääkkeille
Hoito milloin tahansa hengenvaarallisten astmakohtausten varalta (esim. jaksot, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapnian, hypoksian ja kouristuskohtausten kehittymiseen jne.)
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista tai jotka ovat täyttäneet jonkin seuraavista ehdoista kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä:
- Oraaliset tai injektoitavat kortikosteroidit
- ylempien hengitysteiden infektio ja/tai sinuiitti, johon liittyy astman oireiden paheneminen
- ensiapuhoitoon tai sairaalahoitoon astmaattisten oireiden vuoksi.
Aiempi ja/tai ei-astmaattinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus (viimeisten 6 kuukauden aikana), emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt ja hallitsematon verenpainetauti), kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten tai endokriinisen toimintahäiriö, aivohalvaus, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kouristushäiriöt, muu kasvainsairaus kuin tyvisolusyöpä ja merkittävä psykiatrinen sairaus .
Glaukooman tai kaihihistoria
Systeemisten sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektioiden ja/tai silmän herpes simplexin esiintyminen
Epätodennäköisesti täytä määräyksiä, ota tutkimuslääkitys ohjeiden mukaan, täytä päiväkirjakortit tai osallistu määrätyille klinikkakäynneille tarpeen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

IXR-302-25-197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .