Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av två doser QVAR av andningsopererade och uppmätta dosinhalatorer hos astmatiska barn

19 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Säkerhet och effektutvärdering av två doser av HFA-drivet beklometasondipropionat (QVAR) kontra placebo genom andningsopererade och uppmätta dosinhalatorer hos lindriga till måttliga astmatiska barn

Det primära syftet med denna studie är att jämföra QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dag och QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dag med placebo i förhållande till förändringar i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) resultat efter 12 veckors behandling . Sekundära mål som dagliga astmasymtompoäng (per vecka), morgonens toppexpiratoriska flöde (PEF) värden, nattligt uppvaknande och användning av räddningsmedicin per dag kommer också att utvärderas. Dessutom kommer en utforskande utvärdering att bedöma jämförbarheten mellan de två enheterna (dvs QVAR-Easi-Breathe kontra QVAR-MDI) vid samma dosnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 5 till 11 år vid screeningbesöket
  • Dokumenterade kliniska bevis på astma (FEV1 = 65-90%)
  • Förmåga att utföra acceptabel och reproducerbar spirometri enligt ATS-riktlinjer
  • Förmåga att utföra PEF-bestämningar
  • Reversibel bronkokonstriktion verifierad av >12 % ökning av FEV1
  • I övrigt friska barn med kliniskt acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar inom acceptabla intervall för astmapatienter
  • Föräldern eller vårdnadshavaren måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke samt patientens samtycke och kunna följa dos- och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har använt inhalerade kortikosteroider inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Allergi eller känslighet mot beklometasondipropionat (BDP) eller mot andra komponenter i formuleringarna som används i gemenskapsvarumärket
  • Patienter som uppvisar en ökning eller minskning av FEV1 >20 % mellan screening och baslinjebesök.
  • Patienter som inte kan använda en doserad inhalator (MDI) utan en distansanordning.
  • Patienter som kräver användning av >12 bloss per dag av albuterol under tre på varandra följande dagar mellan screening och baslinjebesök.
  • Patienter med tecken på tillväxthämning
  • Patienter som har behandlats med metotrexat, ciklosporin, guld eller andra cytotoxiska medel för kontroll av astma eller för ett samtidigt tillstånd inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som får eskalerande doser av immunterapi, oral immunterapi eller kortfristig immunterapi mot rinit.
  • Patienter med bevis (vid fysisk undersökning) av orofaryngeal candidiasis.
  • Exponering för prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Kräv kontinuerlig behandling med betablockerare MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, antikolinergika, inhalerad nedokromil eller cromolyn, eller nebuliserad terapi (exklusive sponsor tillhandahållen albuterol MDI)
  • Oförmåga att tolerera eller ovilja att följa erforderliga tvättningsperioder för alla tillämpliga mediciner
  • Behandling när som helst för livshotande astmatiska episoder (t.ex. episoder som kräver intubation och/eller förknippas med utveckling av hyperkapni, hypoxi och kramper, etc.)

  • Patienter som har fått någon av följande behandlingar eller uppfyllt något av följande tillstånd inom sex veckor före screeningbesöket:

    • Orala eller injicerbara kortikosteroider
    • en övre luftvägsinfektion och/eller bihåleinflammation i samband med exacerbation av astmatiska symtom
    • akutmottagning eller sjukhusvård för astmatiska symtom.
  • Historik och/eller förekomst av någon icke-astmatisk akut eller kronisk lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till bronkit (inom de senaste 6 månaderna), emfysem, aktiv tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros.
  • Förekomst av någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive hjärtarytmier och okontrollerad hypertoni), kliniskt signifikant lever-, njur- eller endokrin dysfunktion, stroke, okontrollerad diabetes, hypertyreos, krampsjukdomar, neoplastisk sjukdom annan än basalcellscancer och signifikant psykiatrisk sjukdom .
  • Historik av glaukom eller grå starr
  • Förekomst av systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner och/eller okulär herpes simplex
  • Det är osannolikt att du är kompatibel, ta studiemedicin enligt anvisningarna, fyll i dagbokskorten eller besök schemalagda klinikbesök vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXR-302-25-197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på beklometasondipropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera