Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch dawek QVAR za pomocą inhalatorów sterowanych oddechem iz odmierzaną dawką u dzieci z astmą

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek dipropionianu beklometazonu napędzanego HFA (QVAR) w porównaniu z placebo za pomocą inhalatorów sterowanych oddechem i z odmierzaną dawką u dzieci z astmą łagodną do umiarkowanej

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników testów QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dobę i QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dobę z placebo względem zmian natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia . Ocenione zostaną również drugorzędne cele, takie jak dzienne wyniki objawów astmy (na tydzień), wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEF), nocne przebudzenia i dzienne zużycie leków ratunkowych. Ponadto ocena eksploracyjna oceni porównywalność dwóch urządzeń (tj. QVAR-Easi-Breathe w porównaniu z QVAR-MDI) przy tych samych poziomach dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Portoryko, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 11 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Udokumentowane objawy kliniczne astmy (FEV1 = 65-90%)
  • Zdolność do wykonywania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS
  • Umiejętność wykonywania oznaczeń PEF
  • Odwracalny skurcz oskrzeli potwierdzony wzrostem FEV1 o >12%.
  • Poza tym zdrowe dzieci z klinicznie akceptowalnym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, objawami życiowymi i klinicznymi parametrami laboratoryjnymi mieszczącymi się w dopuszczalnych zakresach dla pacjentów z astmą
  • Rodzic lub opiekun musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, jak również zgody pacjenta i być w stanie przestrzegać dawkowania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy wziewne w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Alergia lub wrażliwość na dipropionian beklometazonu (BDP) lub na inne składniki form użytkowych użytych we WZT
  • Pacjenci wykazujący wzrost lub spadek FEV1 >20% między wizytą przesiewową a wizytą wyjściową.
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) bez elementu rozdzielającego.
  • Pacjenci wymagający stosowania >12 dawek albuterolu dziennie przez dowolne 3 kolejne dni między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • Pacjenci z objawami opóźnienia wzrostu
  • Pacjenci, którzy byli leczeni metotreksatem, cyklosporyną, złotem lub innymi lekami cytotoksycznymi w celu kontroli astmy lub choroby współistniejącej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci otrzymujący zwiększające się dawki immunoterapii, immunoterapię doustną lub immunoterapię krótkotrwałą (szybką) z powodu nieżytu nosa.
  • Pacjenci z objawami (w badaniu fizykalnym) kandydozy jamy ustnej i gardła.
  • Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Wymagają ciągłego leczenia beta-blokerami, inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwcholinergicznymi, wziewnym nedokromilem lub kromoglikanem lub terapią w postaci nebulizacji (z wyłączeniem albuterolu MDI dostarczanego przez sponsora)
  • Niezdolność do tolerowania lub niechęć do przestrzegania wymaganych okresów wymywania wszystkich stosowanych leków
  • Leczenie w dowolnym momencie zagrażających życiu epizodów astmy (np. epizodów wymagających intubacji i/lub związanych z rozwojem hiperkapnii, hipoksji i drgawek itp.)

  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów lub spełnili którykolwiek z poniższych warunków w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową:

    • Doustne lub iniekcyjne kortykosteroidy
    • infekcja górnych dróg oddechowych i/lub zapalenie zatok związane z zaostrzeniem objawów astmy
    • leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu objawów astmy.
  • Historia i/lub obecność jakichkolwiek nieastmatycznych ostrych lub przewlekłych chorób płuc, w tym między innymi zapalenia oskrzeli (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), rozedmy płuc, czynnej gruźlicy, rozstrzeni oskrzeli lub mukowiscydozy.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby układu krążenia (w tym zaburzeń rytmu serca i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego), istotnej klinicznie dysfunkcji wątroby, nerek lub układu hormonalnego, udaru mózgu, niewyrównanej cukrzycy, nadczynności tarczycy, zaburzeń drgawkowych, choroby nowotworowej innej niż rak podstawnokomórkowy oraz istotnej choroby psychicznej .
  • Historia jaskry lub zaćmy
  • Obecność ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub pasożytniczych i/lub opryszczki ocznej
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać zaleceń, przyjmować badany lek zgodnie z zaleceniami, wypełniać karty dzienniczka lub uczęszczać na zaplanowane wizyty w klinice zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXR-302-25-197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj