Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee doses QVAR door ademgestuurde en afgemeten dosisinhalatoren bij astmatische kinderen

19 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van twee doses HFA-aangedreven beclomethasondipropionaat (QVAR) versus placebo door adembediende en afgemeten dosisinhalatoren bij milde tot matige astmatische kinderen

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de resultaten van QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dag en QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dag met placebo ten opzichte van veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) resultaten na 12 weken behandeling . Secundaire doelstellingen zoals dagelijkse astmasymptomenscores (per week), piekuitademingsstroomwaarden (PEF) in de ochtend, nachtelijk ontwaken en gebruik van noodmedicatie per dag zullen ook worden geëvalueerd. Bovendien zal een verkennende evaluatie de vergelijkbaarheid van de twee apparaten (d.w.z. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) bij dezelfde dosisniveaus beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 5 t/m 11 jaar bij het screeningsbezoek
  • Gedocumenteerd klinisch bewijs van astma (FEV1 = 65-90%)
  • Mogelijkheid om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-richtlijnen
  • Mogelijkheid om PEF-bepalingen uit te voeren
  • Omkeerbare bronchoconstrictie zoals geverifieerd door >12% toename in FEV1
  • Voor het overige gezonde kinderen met een klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumparameters binnen de aanvaardbare grenzen voor astmapatiënten
  • De ouder of voogd moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, evenals de instemming van de patiënt en in staat zijn zich te houden aan het dosis- en bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Allergie of gevoeligheid voor beclomethasondipropionaat (BDP) of voor andere bestanddelen van de formuleringen die in het Gemeenschapsmerk worden gebruikt
  • Patiënten met een toename of afname van FEV1 >20% tussen de screening en het baselinebezoek.
  • Patiënten die geen doseerinhalator (MDI) kunnen gebruiken zonder voorzetkamer.
  • Patiënten die het gebruik van >12 pufjes per dag albuterol nodig hebben gedurende 3 opeenvolgende dagen tussen de screening en de basisbezoeken.
  • Patiënten met tekenen van groeivertraging
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met methotrexaat, ciclosporine, goud of andere cytotoxische middelen voor de beheersing van astma of voor een gelijktijdig optredende aandoening.
  • Patiënten die stijgende doses immunotherapie, orale immunotherapie of kortdurende (spoed)immunotherapie voor rhinitis krijgen.
  • Patiënten met bewijs (bij lichamelijk onderzoek) van orofaryngeale candidiasis.
  • Blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Vereist continue behandeling met bètablokkers MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, anticholinergica, geïnhaleerde nedocromil of cromolyn, of vernevelde therapie (exclusief door sponsor geleverde albuterol MDI)
  • Onvermogen om te tolereren of onwil om te voldoen aan de vereiste wash-out-perioden voor alle toepasselijke medicijnen
  • Behandeling op elk moment voor levensbedreigende astmatische episodes (bijv. episodes die intubatie vereisen en/of gepaard gaan met de ontwikkeling van hypercapnie, hypoxie en convulsies, enz.)

  • Patiënten die binnen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een van de volgende behandelingen hebben ondergaan of aan een van de volgende voorwaarden hebben voldaan:

    • Orale of injecteerbare corticosteroïden
    • een infectie van de bovenste luchtwegen en/of sinusitis geassocieerd met verergering van astmasymptomen
    • spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor astmatische symptomen.
  • Geschiedenis en/of aanwezigheid van een niet-astmatische acute of chronische longziekte, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis (in de afgelopen 6 maanden), emfyseem, actieve tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose.
  • Aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening (inclusief hartritmestoornissen en ongecontroleerde hypertensie), klinisch significante lever-, nier- of endocriene disfunctie, beroerte, ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie, convulsieve aandoeningen, neoplastische ziekte anders dan basaalcelcarcinoom, en significante psychiatrische ziekte .
  • Geschiedenis van glaucoom of cataract
  • Aanwezigheid van systemische schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties en/of oculaire herpes simplex
  • Neem de studiemedicatie zoals voorgeschreven, vul de dagboekkaarten in of woon geplande kliniekbezoeken bij als dat nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXR-302-25-197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren