Vyhodnocení dvou dávek QVAR pomocí inhalátorů ovládaných dechem a odměřených dávek u dětí s astmatem
19. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek beklometasondipropionátu (QVAR) poháněného HFA versus placebo pomocí inhalátorů ovládaných dechem a odměřených dávek u dětí s lehkým až středním astmatem
Primárním cílem této studie je porovnat výsledky QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/den a QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/den s placebem ve vztahu ke změnám v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby .
Budou také hodnoceny sekundární cíle, jako jsou denní skóre příznaků astmatu (za týden), hodnoty ranního maximálního výdechového průtoku (PEF), noční probouzení a využití záchranné medikace za den.
Průzkumné hodnocení navíc posoudí srovnatelnost těchto dvou zařízení (tj. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) při stejných úrovních dávek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
- Centro Neumologia Pediatrica
-
Ponce, Portoriko, 00732
- Ponce School of Medicine
-
-
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Pediatric Care Medical Group
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Allergy and Asthma Specialists
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- West Coast Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- California Allergy & Asthma
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Integrated Research Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Allergy Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Allergy & Asthma Care of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- New Horizon's Health Research
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Perez-Betancourt Medical Clinic
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4194
- The Asthma and Allergy Center
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502
- St.Elizabeth's Children's Health Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Allergy & Respiratory Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Dayton Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Dr. Santiago Reyes
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy and Asthma Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Allergy and Asthma Research Groups
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- The Allergy Asthma and Sinus Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Allergy and Asthma Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 11 let na screeningové návštěvě
- Zdokumentované klinické známky astmatu (FEV1 = 65–90 %)
- Schopnost provádět přijatelnou a reprodukovatelnou spirometrii podle směrnic ATS
- Schopnost provádět stanovení PEF
- Reverzibilní bronchokonstrikce ověřená >12% zvýšením FEV1
- Jinak zdravé děti s klinicky přijatelnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními parametry v rozmezích přijatelných pro pacienty s astmatem
- Rodič nebo opatrovník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas i souhlas pacienta a musí být schopen dodržovat dávku a plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningovou návštěvou užívali inhalační kortikosteroidy.
- Alergie nebo citlivost na beklomethasondipropionát (BDP) nebo na jiné složky přípravků používaných v CTM
- Pacienti vykazující zvýšení nebo snížení FEV1 >20 % mezi screeningem a výchozí návštěvou.
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat dávkovací inhalátor (MDI) bez distančního zařízení.
- Pacienti vyžadující použití > 12 vstřiků albuterolu denně po jakékoli 3 po sobě jdoucí dny mezi screeningem a výchozími návštěvami.
- Pacienti s prokázanou retardací růstu
- Pacienti, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni methotrexátem, cyklosporinem, zlatem nebo jinými cytotoxickými látkami pro kontrolu astmatu nebo pro souběžný stav.
- Pacienti, kteří dostávají zvyšující se dávky imunoterapie, perorální imunoterapie nebo krátkodobá (rychlá) imunoterapie rýmy.
- Pacienti se známkami (při fyzickém vyšetření) orofaryngeální kandidózy.
- Expozice zkoumaným lékům do 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Vyžadovat nepřetržitou léčbu betablokátory, inhibitory MAO, tricyklickými antidepresivy, anticholinergiky, inhalačním nedocromilem nebo kromolynem nebo nebulizovanou terapii (kromě sponzorem poskytnutého albuterolu MDI)
- Neschopnost tolerovat nebo neochota dodržovat požadované vymývací lhůty pro všechny použitelné léky
- Léčba kdykoli život ohrožujících astmatických epizod (např. epizody vyžadující intubaci a/nebo spojené s rozvojem hyperkapnie, hypoxie a záchvatů atd.)
Pacienti, kteří během šesti týdnů před screeningovou návštěvou podstoupili některou z následujících léčebných metod nebo splnili některou z následujících podmínek:
- Perorální nebo injekční kortikosteroidy
- infekce horních cest dýchacích a/nebo sinusitida spojená s exacerbací astmatických příznaků
- ošetření na pohotovosti nebo hospitalizace pro astmatické příznaky.
- Anamnéza a/nebo přítomnost jakéhokoli neastmatického akutního nebo chronického onemocnění plic, včetně, ale bez omezení, bronchitidy (během předchozích 6 měsíců), emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie nebo cystické fibrózy.
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně srdečních arytmií a nekontrolované hypertenze), klinicky významné jaterní, renální nebo endokrinní dysfunkce, mrtvice, nekontrolovaného diabetu, hypertyreózy, konvulzivních poruch, neoplastického onemocnění jiného než bazaliom a významného psychiatrického onemocnění .
- Anamnéza glaukomu nebo katarakty
- Přítomnost systémových plísňových, bakteriálních, virových nebo parazitárních infekcí a/nebo očního herpes simplex
- Je nepravděpodobné, že vyhovíte, užívejte studijní léky podle pokynů, vyplňte karty v deníku nebo se podle potřeby zúčastněte plánovaných návštěv kliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2004
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- IXR-302-25-197
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .