Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to doser QVAR ved åndedrætsopererede og doserede inhalatorer til astmatiske børn

19. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af to doser HFA-drevet beclomethasondipropionat (QVAR) versus placebo ved åndedrætsopererede og afmålte dosisinhalatorer hos mild til moderat astmatisk børn

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dag og QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dag med placebo i forhold til ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) resultater efter 12 ugers behandling . Sekundære mål, såsom scorer for daglige astmasymptomer (pr. uge), morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) værdier, natlig opvågning og brug af redningsmedicin pr. dag vil også blive evalueret. Derudover vil en eksplorativ evaluering vurdere sammenligneligheden af ​​de to enheder (dvs. QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) ved de samme dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 5 til 11 år ved screeningsbesøget
  • Dokumenteret klinisk tegn på astma (FEV1 = 65-90 %)
  • Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri i henhold til ATS-retningslinjer
  • Evne til at udføre PEF-bestemmelser
  • Reversibel bronkokonstriktion verificeret ved >12 % stigning i FEV1
  • Ellers raske børn med klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre inden for de acceptable områder for astmapatienter
  • Forælderen eller værgen skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke samt patientens samtykke og være i stand til at overholde dosis- og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt inhalationskortikosteroider inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Allergi eller følsomhed over for beclomethasondipropionat (BDP) eller over for andre komponenter i formuleringerne, der anvendes i CTM
  • Patienter, der viser en stigning eller et fald i FEV1 >20 % mellem screeningen og baselinebesøget.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge en afmålt dosis inhalator (MDI) uden en afstandsanordning.
  • Patienter, der kræver brug af >12 pust pr. dag af albuterol i 3 på hinanden følgende dage mellem screeningen og baselinebesøgene.
  • Patienter med tegn på væksthæmning
  • Patienter, der er blevet behandlet med methotrexat, cyclosporin, guld eller andre cytotoksiske midler til kontrol af astma eller for en samtidig tilstand inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der modtager eskalerende doser af immunterapi, oral immunterapi eller kort-forløb (haste) immunterapi mod rhinitis.
  • Patienter med bevis (ved fysisk undersøgelse) for oropharyngeal candidiasis.
  • Eksponering for forsøgslægemidler inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Kræver kontinuerlig behandling med betablokkere MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, antikolinergika, inhaleret nedocromil eller cromolyn eller forstøvet terapi (undtagen sponsorleveret albuterol MDI)
  • Manglende evne til at tolerere eller manglende vilje til at overholde de påkrævede udvaskningsperioder for alle relevante lægemidler
  • Behandling til enhver tid for livstruende astmatiske episoder (f.eks. episoder, der kræver intubation og/eller er forbundet med udvikling af hyperkapni, hypoxi og anfald osv.)

  • Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger eller opfyldt en af ​​følgende betingelser inden for seks uger før screeningsbesøget:

    • Orale eller injicerbare kortikosteroider
    • en øvre luftvejsinfektion og/eller bihulebetændelse forbundet med forværring af astmatiske symptomer
    • skadestuebehandling eller indlæggelse for astmatiske symptomer.
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk lungesygdom, inklusive men ikke begrænset til bronkitis (inden for de foregående 6 måneder), emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder hjertearytmier og ukontrolleret hypertension), klinisk signifikant lever-, nyre- eller endokrin dysfunktion, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, krampesygdomme, neoplastisk sygdom, bortset fra basalcellekarcinom, og signifikant psykiatrisk sygdom. .
  • Anamnese med glaukom eller grå stær
  • Tilstedeværelse af systemiske svampe-, bakterie-, virale eller parasitære infektioner og/eller okulær herpes simplex
  • Det er usandsynligt, at du er kompatibel, tag undersøgelsesmedicin som anvist, udfyld dagbogskortene eller overvær planlagte klinikbesøg efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2004

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXR-302-25-197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beclomethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner