Avaliação de duas doses de QVAR por inaladores operados pela respiração e dosimetrados em crianças asmáticas
19 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Avaliação da Segurança e Eficácia de Duas Doses de Dipropionato de Beclometasona Propelido por HFA (QVAR) Versus Placebo por Inaladores de Dose Operada e Medida em Crianças Asmáticas Leves a Moderadas
O objetivo principal deste estudo é comparar o QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/dia e o QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/dia com placebo em relação às mudanças nos resultados do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após 12 semanas de tratamento .
Objetivos secundários, como escores diários de sintomas de asma (por semana), valores de pico de fluxo expiratório matinal (PFE), despertar noturno e utilização de medicação de resgate por dia também serão avaliados.
Além disso, uma avaliação exploratória avaliará a comparabilidade dos dois dispositivos (ou seja, QVAR-Easi-Breathe versus QVAR-MDI) nos mesmos níveis de dosagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Pediatric Care Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- West Coast Clinical Trials
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Clinical Trials of Orange County, Inc.
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- California Allergy & Asthma
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Integrated Research Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Medical Group
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Allergy & Asthma Care of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- New Horizon's Health Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Perez-Betancourt Medical Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4194
- The Asthma and Allergy Center
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- St.Elizabeth's Children's Health Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Regional Allergy and Asthma Consultants
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy & Respiratory Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Dr. Santiago Reyes
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy and Asthma Clinical Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Allergy and Asthma Research Groups
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Allergy Asthma and Sinus Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Allergy and Asthma Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Clinical Research
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
- Centro Neumologia Pediatrica
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Ponce School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino ou feminino de 5 a 11 anos na consulta de triagem
- Evidência clínica documentada de asma (FEV1 = 65-90%)
- Capacidade de realizar espirometria aceitável e reprodutível de acordo com as diretrizes da ATS
- Capacidade de realizar determinações de PEF
- Broncoconstrição reversível verificada por aumento de >12% no VEF1
- Crianças saudáveis com histórico médico clinicamente aceitável, exame físico, sinais vitais e parâmetros clínicos laboratoriais dentro dos limites aceitáveis para pacientes com asma
- O pai ou responsável deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito, bem como o consentimento do paciente e ser capaz de aderir à dose e ao cronograma de visitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram corticosteroides inalatórios nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
- Alergia ou sensibilidade ao dipropionato de beclometasona (BDP) ou a outros componentes das formulações utilizadas no CTM
- Pacientes demonstrando um aumento ou diminuição no VEF1 > 20% entre a triagem e a visita inicial.
- Pacientes incapazes de usar um inalador dosimetrado (MDI) sem um espaçador.
- Pacientes que requerem o uso de >12 puffs por dia de salbutamol por 3 dias consecutivos entre a triagem e as visitas iniciais.
- Pacientes com evidência de retardo de crescimento
- Pacientes que foram tratados com metotrexato, ciclosporina, ouro ou outros agentes citotóxicos para o controle da asma ou para uma condição concomitante nos últimos 3 meses.
- Pacientes que estão recebendo doses crescentes de imunoterapia, imunoterapia oral ou imunoterapia de curta duração (rush) para rinite.
- Pacientes com evidência (no exame físico) de candidíase orofaríngea.
- Exposição a medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Requer tratamento contínuo com betabloqueadores, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, anticolinérgicos, nedocromil inalado ou cromolina, ou terapia com nebulização (excluindo albuterol MDI fornecido pelo patrocinador)
- Incapacidade de tolerar ou falta de vontade de cumprir os períodos de washout exigidos para todos os medicamentos aplicáveis
- Tratamento a qualquer momento para episódios asmáticos com risco de vida (por exemplo, episódios que requerem intubação e/ou associados ao desenvolvimento de hipercapnia, hipóxia e convulsões, etc.)
Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos ou atenderam a qualquer uma das seguintes condições dentro de seis semanas antes da consulta de triagem:
- Corticosteroides orais ou injetáveis
- uma infecção do trato respiratório superior e/ou sinusite associada à exacerbação dos sintomas asmáticos
- tratamento de emergência ou hospitalização por sintomas asmáticos.
- História e/ou presença de qualquer doença pulmonar aguda ou crônica não asmática, incluindo, entre outros, bronquite (nos últimos 6 meses), enfisema, tuberculose ativa, bronquiectasia ou fibrose cística.
- Presença de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo arritmias cardíacas e hipertensão não controlada), disfunção hepática, renal ou endócrina clinicamente significativa, acidente vascular cerebral, diabetes não controlada, hipertireoidismo, distúrbios convulsivos, doença neoplásica diferente do carcinoma basocelular e doença psiquiátrica significativa .
- Histórico de glaucoma ou catarata
- Presença de infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias e/ou herpes simples ocular
- É improvável que esteja em conformidade, tome a medicação do estudo conforme indicado, preencha os cartões diários ou compareça às consultas clínicas agendadas conforme necessário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beclometasona
Outros números de identificação do estudo
- IXR-302-25-197
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