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Valutazione di due dosi di QVAR da parte di inalatori dosati e azionati dal respiro nei bambini asmatici

19 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di due dosi di beclometasone dipropionato (QVAR) a propulsione HFA rispetto al placebo mediante inalatori a dose controllata e a fiato in bambini con asma da lieve a moderato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati di QVAR-Easi-Breathe 100 mcg/die e QVAR-Easi-Breathe 200 mcg/die con placebo rispetto alle variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento . Saranno valutati anche obiettivi secondari come i punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma (a settimana), i valori del picco di flusso espiratorio mattutino (PEF), il risveglio notturno e l'utilizzo di farmaci di soccorso al giorno. Inoltre, una valutazione esplorativa valuterà la comparabilità dei due dispositivi (ovvero QVAR-Easi-Breathe rispetto a QVAR-MDI) agli stessi livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • Centro Neumologia Pediatrica
      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce School of Medicine
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • West Coast Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Clinical Trials of Orange County, Inc.
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Medical Group
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Allergy & Asthma Care of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • New Horizon's Health Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • AeroAllergy Research Labs of Savanna, Inc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Perez-Betancourt Medical Clinic
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4194
        • The Asthma and Allergy Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • St.Elizabeth's Children's Health Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Regional Allergy and Asthma Consultants
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Allergy & Respiratory Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Dr. Santiago Reyes
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Groups
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Allergy Asthma and Sinus Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pediatric Allergy/Immunology Assoc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Allergy and Asthma Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Allergy and Asthma Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi o femmine di età compresa tra 5 e 11 anni alla visita di screening
  • Evidenza clinica documentata di asma (FEV1 = 65-90%)
  • Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile secondo le linee guida ATS
  • Capacità di eseguire determinazioni del PEF
  • Broncocostrizione reversibile verificata da un aumento >12% del FEV1
  • Bambini altrimenti sani con anamnesi, esame fisico, segni vitali e parametri clinici di laboratorio clinicamente accettabili entro gli intervalli accettabili per i pazienti asmatici
  • Il genitore o tutore deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto così come il consenso del paziente ed essere in grado di rispettare la dose e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi per via inalatoria nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Allergia o sensibilità al beclometasone dipropionato (BDP) o ad altri componenti delle formulazioni utilizzate nel marchio comunitario
  • Pazienti che dimostrano un aumento o una diminuzione del FEV1 >20% tra lo screening e la visita di riferimento.
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare un inalatore predosato (MDI) senza un dispositivo distanziatore.
  • Pazienti che richiedono l'uso di> 12 puff al giorno di salbutamolo per 3 giorni consecutivi tra lo screening e le visite al basale.
  • Pazienti con evidenza di ritardo della crescita
  • Pazienti che sono stati trattati con metotrexato, ciclosporina, oro o altri agenti citotossici per il controllo dell'asma o per una condizione concomitante negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che stanno ricevendo dosi crescenti di immunoterapia, immunoterapia orale o immunoterapia a breve termine (rush) per la rinite.
  • Pazienti con evidenza (all'esame obiettivo) di candidosi orofaringea.
  • Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della visita di screening
  • Richiedono un trattamento continuo con beta-bloccanti MAO-inibitori, antidepressivi triciclici, anticolinergici, nedocromil o cromolyn per via inalatoria o terapia nebulizzata (escluso lo sponsor fornito albuterolo MDI)
  • Incapacità di tollerare o riluttanza a rispettare i periodi di sospensione richiesti per tutti i farmaci applicabili
  • Trattamento in qualsiasi momento di episodi asmatici potenzialmente letali (ad es. episodi che richiedono intubazione e/o associati allo sviluppo di ipercapnia, ipossia e convulsioni, ecc.)

  • Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti o hanno soddisfatto una delle seguenti condizioni entro sei settimane prima della visita di screening:

    • Corticosteroidi orali o iniettabili
    • un'infezione del tratto respiratorio superiore e/o sinusite associata a esacerbazione dei sintomi asmatici
    • trattamento di pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici.
  • Anamnesi e/o presenza di qualsiasi malattia polmonare acuta o cronica non asmatica, incluse ma non limitate a bronchite (nei 6 mesi precedenti), enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie o fibrosi cistica.
  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa (incluse aritmie cardiache e ipertensione non controllata), disfunzione epatica, renale o endocrina clinicamente significativa, ictus, diabete non controllato, ipertiroidismo, disturbi convulsivi, malattia neoplastica diversa dal carcinoma a cellule basali e malattia psichiatrica significativa .
  • Storia di glaucoma o cataratta
  • Presenza di infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie e/o herpes simplex oculare
  • È improbabile che sia conforme, prendi i farmaci dello studio come indicato, completa le schede del diario o partecipa alle visite cliniche programmate come richiesto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXR-302-25-197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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