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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

2010年9月29日 更新者：GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

研究の種類

介入

入学

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta、California、アメリカ、91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas、California、アメリカ、93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford、Connecticut、アメリカ、06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee、Florida、アメリカ、34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West、Florida、アメリカ、33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano、Florida、アメリカ、33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson、Kentucky、アメリカ、42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton、Maryland、アメリカ、20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Michigan、アメリカ、63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway、New Jersey、アメリカ、08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield、New Jersey、アメリカ、07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

二次結果の測定

結果測定
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials, PharmD、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月29日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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