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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29. September 2010 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Vereinigte Staaten, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Vereinigte Staaten, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Vereinigte Staaten, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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