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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

2010년 9월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 아바카비르/라미부딘

상세 설명

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

연구 유형

중재적

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900

단계

3단계

연락처 및 위치

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미국
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    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77004
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  - Houston, Texas, 미국, 77098
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- Utah
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  - Annandale, Virginia, 미국, 22003
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  - Richmond, Virginia, 미국, 23224
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- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Have HIV-1 infection.
Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Enrolled in other investigational drug studies.
Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

2차 결과 측정

결과 측정
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

연구 책임자: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

101822

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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HIV 감염

스페인
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HIV 감염 | 에이즈

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나이지리아
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HIV 감염

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