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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 settembre 2010 aggiornato da: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Stati Uniti, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Stati Uniti, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Stati Uniti, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stati Uniti, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Stati Uniti, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Stati Uniti, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Stati Uniti, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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