Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 september 2010 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

900

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Förenta staterna, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Förenta staterna, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Förenta staterna, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Förenta staterna, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Förenta staterna, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Förenta staterna, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Förenta staterna, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2004

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Abacavir/Lamivudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera