Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29. září 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Spojené státy, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Spojené státy, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Spojené státy, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Spojené státy, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Spojené státy, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Spojené státy, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir/lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit