Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

keskiviikko 29. syyskuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Yhdysvallat, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Yhdysvallat, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Yhdysvallat, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Yhdysvallat, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Yhdysvallat, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Yhdysvallat, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101822

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa