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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 septembre 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, États-Unis, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, États-Unis, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, États-Unis, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, États-Unis, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, États-Unis, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, États-Unis, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, États-Unis, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, États-Unis, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53212
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2004

Première publication (Estimation)

18 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101822

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