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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 de septiembre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Estados Unidos, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Estados Unidos, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101822

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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