Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 września 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Stany Zjednoczone, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Stany Zjednoczone, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Abakawir/Lamiwudyna

Subskrybuj