Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 september 2010 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Verenigde Staten, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Verenigde Staten, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Verenigde Staten, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Verenigde Staten, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Verenigde Staten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53212
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren