Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 сентября 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta, California, Соединенные Штаты, 91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92507
        • GSK Investigational Site
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93912
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95404
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • GSK Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Inmokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
        • GSK Investigational Site
      • Key West, Florida, Соединенные Штаты, 33040
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano, Florida, Соединенные Штаты, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308/30309
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31906
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • GSK Investigational Site
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
        • GSK Investigational Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Соединенные Штаты, 42420
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
        • GSK Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20816
        • GSK Investigational Site
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkeley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Michigan, Соединенные Штаты, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • GSK Investigational Site
      • Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08205
        • GSK Investigational Site
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07304
        • GSK Investigational Site
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53212
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться