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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

2010年9月29日 更新者：GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

研究类型

介入性

注册

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36105
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arleta、California、美国、91331
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
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      • Long Beach、California、美国、90801
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
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      • Los Angeles、California、美国、90067
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      • Los Angeles、California、美国、90028
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94609
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      • Oakland、California、美国、94602
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      • Palm Springs、California、美国、92262
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      • Panorama City、California、美国、91402
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      • Riverside、California、美国、92507
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      • Salinas、California、美国、93912
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      • San Francisco、California、美国、94102
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94114
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      • Santa Rosa、California、美国、95404
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      • Tarzana、California、美国、91356
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、30342
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      • Denver、Colorado、美国、80206
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      • Denver、Colorado、美国、80204
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      • Denver、Colorado、美国、80205
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    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
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    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
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      • Coral Gables、Florida、美国、33134
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      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33145
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      • Melbourne、Florida、美国、32935
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      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
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      • Orlando、Florida、美国、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pampano、Florida、美国、33062
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
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      • Plantation、Florida、美国、33317
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、美国、33062
        • GSK Investigational Site
      • Port St. Lucie、Florida、美国、34952
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • GSK Investigational Site
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33710
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
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      • Tampa、Florida、美国、33614
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
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      • West Palm Beach、Florida、美国、33408
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
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      • Atlanta、Georgia、美国、30329
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      • Boise、Idaho、美国、83704
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        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70117
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
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      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21229-5299
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      • Clinton、Maryland、美国、20735
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      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
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    • Massachusetts
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
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    • Michigan
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      • Lansing、Michigan、美国、48910
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      • St. Louis、Michigan、美国、63117
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    • Missouri
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      • Columbia、Missouri、美国、65212
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      • Kansas City、Missouri、美国、64132
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      • Kansas City、Missouri、美国、64112
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
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      • Las Vegas、Nevada、美国、79102
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
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    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07017
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
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      • Galloway、New Jersey、美国、08205
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      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
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      • Jersey City、New Jersey、美国、07304
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      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
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      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07101-1709
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • GSK Investigational Site
      • Westfield、New Jersey、美国、07090
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、美国、10457
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      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11212
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11220
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11237
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck、New York、美国、10020
        • GSK Investigational Site
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10022
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10025
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10003
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10011
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10019
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10010
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、美国、10304
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97209
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19143
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19121
        • GSK Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、美国、19601
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37614
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • GSK Investigational Site
      • Galveston、Texas、美国、77555-0188
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77027
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77009
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75604
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23224
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Have HIV-1 infection.
  • Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
  • At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
  • Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in other investigational drug studies.
  • Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
  • Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

次要结果测量

结果测量
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials, PharmD、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月16日

首次发布 (估计)

2004年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年9月29日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101822

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