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A Study Comparing Safety Of Abacavir And Lamivudine Administered Once-Daily As A Single Tablet Versus The Same Drugs Administered Twice-Daily As Separate Tablets (ALOHA Study)

29 de setembro de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline

See Detailed Description

This study was designed to evaluate if subjects who took 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine once-daily as a single tablet were just as likely to have adverse events compared to subjects who took 300 mg of abacavir and 150 mg of lamivudine administered as separate tablets twice-daily.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção pelo HIV

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Abacavir/Lamivudina

Descrição detalhada

A phase IIIB randomized, open-label, multicenter, parallel-arm study to evaluate the short-term safety and tolerability of the abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet administered once-daily or the separate abacavir and lamivudine tablets administered twice-daily, as part of a three or four-drug regimen, in antiretroviral naive HIV-1 infected subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36105
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    - GSK Investigational Site
- California
  - Arleta, California, Estados Unidos, 91331
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    - GSK Investigational Site
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94602
    - GSK Investigational Site
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - GSK Investigational Site
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - GSK Investigational Site
  - Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92507
    - GSK Investigational Site
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93912
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - GSK Investigational Site
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95404
    - GSK Investigational Site
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - GSK Investigational Site
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 30342
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
    - GSK Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - GSK Investigational Site
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    - GSK Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - GSK Investigational Site
  - Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - GSK Investigational Site
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    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
    - GSK Investigational Site
  - Inmokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
    - GSK Investigational Site
  - Key West, Florida, Estados Unidos, 33040
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
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  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
  - Pampano, Florida, Estados Unidos, 33062
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
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  - Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33062
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  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308/30309
    - GSK Investigational Site
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
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  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31906
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - GSK Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
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  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
    - GSK Investigational Site
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
    - GSK Investigational Site
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Henderson, Kentucky, Estados Unidos, 42420
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70117
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
    - GSK Investigational Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5299
    - GSK Investigational Site
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20816
    - GSK Investigational Site
  - Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
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  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Berkeley, Michigan, Estados Unidos, 48072
    - GSK Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - GSK Investigational Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Michigan, Estados Unidos, 63117
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - GSK Investigational Site
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 79102
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07017
    - GSK Investigational Site
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - GSK Investigational Site
  - Galloway, New Jersey, Estados Unidos, 08205
    - GSK Investigational Site
  - Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
    - GSK Investigational Site
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
    - GSK Investigational Site
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
    - GSK Investigational Site
  - Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    - GSK Investigational Site
  - Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - GSK Investigational Site
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11237
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 10020
    - GSK Investigational Site
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - GSK Investigational Site
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
    - GSK Investigational Site
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
    - GSK Investigational Site
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19601
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
    - GSK Investigational Site
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0188
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75604
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Have HIV-1 infection.
Had not received any prior HIV treatment for more than 14 days.
At least 1000 copies of HIV-1 RNA.
Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Enrolled in other investigational drug studies.
Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
History of allergy or hypersensitivity to abacavir or lamivudine.
Certain medical conditions that would make subjects ineligible.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The occurrence of treatment-limiting adverse events after starting study drugs.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
occurrence of abacavir HSR
completion of educational training
subject satisfaction with treatment
adherence to study medications
change in HIV-1 RNA from BL
change in CD4 measure from BL.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, PharmD, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)