HerOption® システムを使用した過多月経出血治療のための修正治療計画の評価
2017年3月1日 更新者：CooperSurgical Inc.
月経過多治療のための Her Option® 冷凍アブレーション療法システムを使用した延長治療計画の有効性を評価する研究
Her Option® 冷凍アブレーション療法システムは、良性の原因による過多月経 (過剰な月経出血) を患っている閉経前の女性の子宮内膜を剥離するために使用される閉ループ冷凍手術装置です。 これは非切開手術であり、最小限の鎮静剤を使用して診療所で行うことができます。
最初の FDA 臨床研究は、凍結プローブを 1 つの角に配置して 4 分間凍結し、続いて凍結プローブを対側の角に再配置して 6 分間の 2 回目の凍結からなる 2 回の凍結治療パターンで実施されました。
初期の研究が完了して以来、多くの医師は、より長い凍結期間を使用したり、眼底および子宮下部部分での追加の凍結を使用したりして、さまざまな凍結パターンを実験してきました。 文献で報告されている結果は、これらの延長されたフリーズ パターンが元のレジメンよりも大幅に優れた結果を生み出すことを示しています。
調査の概要
詳細な説明
American Medical Systems, Inc. (AMS) は、異常子宮出血の治療のための Her Option® 凍結アブレーション療法システムに対する以前の FDA 承認をサポートするために使用された元の治療パターンは最適ではなく、凍結療法を延長することで子宮の異常出血の転帰が改善されるだろうとの仮説を立てました。忍耐。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Institute for Women's Health & Body
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産を終えた30歳以上の閉経前成人女性
- 月経出血が多い、または長く続く
- プロトコールで要求されているすべてのフォローアップ検査を喜んで完了することができる
除外基準:
- 既知または疑いのある子宮内膜がん、または子宮内膜の前がん性変化
- 未治療の子宮頸部異形成
- 凍結プローブの挿入および/または留置を妨げる子宮腔の遺伝性奇形
- 子宮筋腫 直径 3 cm 以上
- 異常子宮出血または子宮筋腫に対する侵襲的治療の過去の病歴
- 古典的（低位横切開ではない）帝王切開の病歴
- 活動性の生殖器感染症または尿路感染症、または急性骨盤炎症性疾患（PID）
- 子宮内避妊具 (IUD) の装着
- 他の病状は、研究治療の評価の際に除外される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張治療計画
Her Option 子宮内膜凍結療法システムを使用した延長治療計画により、子宮内膜の内層をより効果的に剥離し、月経レベルを正常以下に低下させます。
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Her Option 子宮内膜凍結療法システムを使用した延長治療計画により、子宮内膜の内層をより効果的に剥離し、月経レベルを正常以下に低下させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功（月経量が正常レベルに減少）
時間枠：1年
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成功は、治療後 1 年の時点で画像出血評価チャート (PBAC) スコアが 75 以下であると定義されます。正常な月経レベルに相当するスコア。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2004年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。