Evaluatie van aangepaste behandelingsregimes voor de behandeling van zware menstruele bloedingen met behulp van het HerOption®-systeem
Een studie om de effectiviteit te evalueren van uitgebreide behandelingsregimes met het Her Option® cryoablatietherapiesysteem voor de behandeling van menorragie
Het Her Option® Cryoablatietherapiesysteem is een cryochirurgisch apparaat met gesloten lus dat wordt gebruikt om de endometriumbekleding weg te nemen bij premenopauzale vrouwen met menorragie (overmatig menstrueel bloeden) als gevolg van goedaardige oorzaken. Dit is een niet-incisieprocedure, die met minimale sedatie in een artsenpraktijk kan worden uitgevoerd.
De eerste klinische onderzoeken van de FDA werden uitgevoerd met een behandelingspatroon met twee bevriezingen, bestaande uit een bevriezing van 4 minuten met de cryoprobe in één cornu, gevolgd door een tweede bevriezing van 6 minuten met de cryoprobe opnieuw in de contralaterale cornu geplaatst.
Sinds de voltooiing van de eerste onderzoeken hebben veel artsen geëxperimenteerd met verschillende bevriezingspatronen, waarbij langere bevriezingsduren en/of aanvullende bevriezingen van de fundus en het onderste baarmoedersegment werden gebruikt. De resultaten, zoals gerapporteerd in de literatuur, geven aan dat deze verlengde bevriezingspatronen significant betere resultaten opleveren dan het oorspronkelijke regime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale volwassen vrouwen van 30 jaar of ouder die zwanger zijn geworden
- Zware of langdurige menstruatiebloedingen
- Bereid en in staat om alle vervolgonderzoeken af te ronden zoals vereist door het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede endometriumkanker of premaligne verandering van het endometrium
- Onbehandelde cervicale dysplasie
- Erfelijke misvormingen van de baarmoederholte die het inbrengen en/of plaatsen van de cryoprobe verhinderen
- Baarmoedermyomen > of = tot 3 cm in diameter
- Voorgeschiedenis van invasieve behandeling van abnormale uteriene bloedingen of uteriene myomen
- Geschiedenis van klassieke (niet lage dwarse incisie) keizersnede
- Actieve genitale of urineweginfectie of acute bekkenontstekingsziekte (PID)
- Intra-uterien apparaat (IUD) op zijn plaats
- Andere medische aandoeningen kunnen worden uitgesloten bij evaluatie voor studiebehandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreid behandelingsregime
Uitgebreide behandelingsregimes met behulp van het Her Option endometriumcryotherapiesysteem om de endometriumbekleding effectiever te verwijderen, waardoor de menstruatie wordt teruggebracht tot normaal of minder.
|
Uitgebreide behandelingsregimes met behulp van het Her Option endometriumcryotherapiesysteem om de endometriumbekleding effectiever te verwijderen, waardoor de menstruatie wordt teruggebracht tot normaal of minder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes (vermindering van de menstruatie tot normale niveaus)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Succes wordt gedefinieerd als een picturale bloedingsbeoordelingskaart (PBAC)-score van ≤ 75 1 jaar na de behandeling; een score die overeenkomt met normale menstruatieniveaus.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMS043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .