Vyhodnocení upravených léčebných režimů pro léčbu silného menstruačního krvácení pomocí systému HerOption®
Studie k vyhodnocení účinnosti rozšířených léčebných režimů se systémem kryoablační terapie Her Option® pro léčbu menoragie
Her Option® Cryoablation Therapy System je kryochirurgické zařízení s uzavřenou smyčkou, které se používá k ablaci endometriální výstelky u žen před menopauzou s menoragií (nadměrné menstruační krvácení) z benigních příčin. Jedná se o neřezný zákrok, který lze provádět v ordinaci lékaře s minimální sedací.
Počáteční klinické studie FDA byly provedeny s léčebným vzorem dvou zmrazení sestávajícím ze 4minutového zmrazení s kryosondou umístěnou v jednom cornu, po kterém následovalo druhé zmrazení na 6 minut s kryosondou přemístěnou do kontralaterálního cornu.
Od dokončení prvních studií mnoho lékařů experimentovalo s různými vzory zmrazení pomocí delšího trvání zmrazení a/nebo dalších zmrazení na očním pozadí a dolním děložním segmentu. Výsledky, jak jsou uvedeny v literatuře, naznačují, že tyto vzorce prodlouženého zmrazení poskytují významně lepší výsledky než původní režim.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy před menopauzou ve věku 30 let nebo starší, které dokončily porod
- Silné nebo prodloužené menstruační krvácení
- Ochota a schopnost absolvovat všechny navazující zkoušky dle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo suspektní karcinom endometria nebo premaligní změna endometria
- Neléčená cervikální dysplazie
- Dědičné malformace děložní dutiny, které by bránily zavedení a/nebo umístění kryosondy
- Děložní myomy > nebo = do 3 cm v průměru
- Minulá anamnéza invazivní léčby abnormálního děložního krvácení nebo děložních myomů
- Historie klasického (nikoliv nízkého příčného řezu) císařského řezu
- Aktivní infekce genitálií nebo močových cest nebo akutní zánětlivé onemocnění pánve (PID)
- Intrauterinní tělísko (IUD) na místě
- Jiné zdravotní stavy mohou být vyloučeny z hodnocení pro studijní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířený léčebný režim
Rozšířené léčebné režimy využívající systém Her Option Endometrial Cryotherapy System k efektivnější ablaci endometriální výstelky, snížení hladiny menstruace na normální nebo méně.
|
Rozšířené léčebné režimy využívající systém Her Option Endometrial Cryotherapy System k efektivnější ablaci endometriální výstelky, snížení hladiny menstruace na normální nebo méně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch (snížení menstruace na normální úroveň)
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch je definován jako skóre ≤ 75 v grafu hodnocení krvácení (PBAC) 1 rok po léčbě; skóre, které odpovídá normálním hladinám menstruace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMS043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .