Valutazione dei regimi di trattamento modificati per il trattamento del sanguinamento mestruale pesante utilizzando il sistema HerOption®
Uno studio per valutare l'efficacia dei regimi terapeutici estesi con il sistema di crioablazione Her Option® per il trattamento della menorragia
Il sistema di crioablazione Her Option® è un dispositivo criochirurgico a circuito chiuso utilizzato per l'ablazione del rivestimento endometriale nelle donne in pre-menopausa con menorragia (eccessivo sanguinamento mestruale) dovuta a cause benigne. Questa è una procedura non incisionale, che può essere eseguita in uno studio medico con una sedazione minima.
Gli studi clinici iniziali della FDA sono stati condotti con un modello di trattamento a due congelamenti costituito da un congelamento di 4 minuti con la criosonda posizionata in un corno seguito da un secondo congelamento di 6 minuti con la criosonda riposizionata nel corno controlaterale.
Dopo il completamento dei primi studi, molti medici hanno sperimentato modelli di congelamento variabili utilizzando durate di congelamento più lunghe e/o congelamenti aggiuntivi a livello del fondo e del segmento uterino inferiore. I risultati, come riportato in letteratura, indicano che questi modelli di congelamento esteso producono risultati significativamente migliori rispetto al regime originale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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-
Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte in pre-menopausa di età pari o superiore a 30 anni che hanno completato la gravidanza
- Sanguinamento mestruale abbondante o prolungato
- Disponibilità e capacità di completare tutti gli esami di follow-up come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Cancro dell'endometrio noto o sospetto o cambiamento pre-maligno dell'endometrio
- Displasia cervicale non trattata
- Malformazioni ereditarie della cavità uterina che impedirebbero l'inserimento e/o il posizionamento della criosonda
- Miomi uterini > o = a 3 cm di diametro
- Storia passata di trattamento invasivo per sanguinamento uterino anormale o miomi uterini
- Storia di taglio cesareo classico (non con incisione trasversale bassa).
- Infezione attiva del tratto genitale o urinario o malattia infiammatoria pelvica acuta (PID)
- Dispositivo intrauterino (IUD) in posizione
- Altre condizioni mediche potrebbero essere esclusive al momento della valutazione per il trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di trattamento esteso
Regimi di trattamento estesi che utilizzano il sistema di crioterapia endometriale Her Option per l'ablazione più efficace del rivestimento endometriale, riducendo i livelli mestruali a livelli normali o inferiori.
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Regimi di trattamento estesi che utilizzano il sistema di crioterapia endometriale Her Option per l'ablazione più efficace del rivestimento endometriale, riducendo i livelli mestruali a livelli normali o inferiori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo (riduzione delle mestruazioni a livelli normali)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo è definito come un punteggio della tabella di valutazione del sanguinamento pittorico (PBAC) di ≤ 75 a 1 anno dopo il trattamento; un punteggio che corrisponde ai normali livelli mestruali.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMS043
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