Ocena zmodyfikowanych schematów leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych przy użyciu systemu HerOption®
Badanie mające na celu ocenę skuteczności rozszerzonych schematów leczenia za pomocą systemu krioablacji Her Option® w leczeniu krwotoku miesiączkowego
Her Option® Cryoablation Therapy System to kriochirurgiczne urządzenie o zamkniętej pętli, które jest używane do ablacji błony śluzowej macicy u kobiet przed menopauzą z krwotokiem miesiączkowym (nadmiernym krwawieniem miesiączkowym) z łagodnych przyczyn. Jest to zabieg bez nacięcia, który można wykonać w gabinecie lekarskim przy minimalnej sedacji.
Wstępne badania kliniczne FDA przeprowadzono z zastosowaniem schematu leczenia z dwoma zamrożeniami, składającego się z 4-minutowego zamrożenia z kriosondą umieszczoną w jednym rogach, a następnie drugiego zamrożenia na 6 minut z przeniesionym kriosondą w przeciwległy róg.
Od zakończenia wczesnych badań wielu lekarzy eksperymentowało z różnymi schematami zamrażania, stosując dłuższe czasy zamrażania i/lub dodatkowe zamrażanie dna i dolnego odcinka macicy. Wyniki, jak podano w literaturze, wskazują, że te rozszerzone wzorce zamrażania dają znacznie lepsze wyniki niż oryginalny schemat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety przed menopauzą w wieku 30 lat lub starsze, które zakończyły ciążę
- Ciężkie lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich badań kontrolnych zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany lub podejrzewany rak endometrium lub przednowotworowa zmiana endometrium
- Nieleczona dysplazja szyjki macicy
- Dziedziczne wady rozwojowe jamy macicy, które uniemożliwiają wprowadzenie i/lub umieszczenie kriosondy
- Mięśniaki macicy > lub = do 3 cm średnicy
- Historia inwazyjnego leczenia nieprawidłowych krwawień z macicy lub mięśniaków macicy
- Historia klasycznego (nie dolnego cięcia poprzecznego) cięcia cesarskiego
- Aktywna infekcja narządów płciowych lub dróg moczowych lub ostra choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na miejscu
- Inne schorzenia mogą być wykluczone po ocenie pod kątem leczenia w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat leczenia
Rozszerzone schematy leczenia przy użyciu systemu do krioterapii endometrium Her Option w celu skuteczniejszej ablacji wyściółki endometrium, zmniejszając poziom menstruacji do normalnego lub mniejszego poziomu.
|
Rozszerzone schematy leczenia przy użyciu systemu do krioterapii endometrium Her Option w celu skuteczniejszej ablacji wyściółki endometrium, zmniejszając poziom menstruacji do normalnego lub mniejszego poziomu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces (redukcja miesiączki do normalnego poziomu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces definiuje się jako wynik w obrazkowej karcie oceny krwawienia (PBAC) wynoszący ≤ 75 po roku od leczenia; wynik, który odpowiada normalnym poziomom menstruacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMS043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .