Evaluación de regímenes de tratamiento modificados para el tratamiento del sangrado menstrual abundante mediante el sistema HerOption®
Un estudio para evaluar la eficacia de los regímenes de tratamiento prolongados con el sistema de terapia de crioablación Her Option® para el tratamiento de la menorragia
El sistema de terapia de crioablación Her Option® es un dispositivo crioquirúrgico de circuito cerrado que se usa para extirpar el revestimiento endometrial en mujeres premenopáusicas con menorragia (sangrado menstrual excesivo) debido a causas benignas. Este es un procedimiento sin incisión, que se puede realizar en el consultorio de un médico con una sedación mínima.
Los estudios clínicos iniciales de la FDA se realizaron con un patrón de tratamiento de dos congelaciones que consistía en una congelación de 4 minutos con la sonda criogénica colocada en un cuerno seguido de una segunda congelación de 6 minutos con la sonda criogénica reposicionada en el cuerno contralateral.
Desde la finalización de los primeros estudios, muchos médicos han experimentado con diferentes patrones de congelación utilizando duraciones de congelación más largas y/o congelaciones adicionales en el fondo del ojo y el segmento uterino inferior. Los resultados, según se informa en la literatura, indican que estos patrones de congelación prolongados producen resultados significativamente mejores que el régimen original.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Institute for Women's Health & Body
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Valley OB/GYN
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
- Center for Endometrial Ablation
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas premenopáusicas de 30 años de edad o más que han terminado de tener hijos
- Sangrado menstrual abundante o prolongado
- Dispuesto y capaz de completar todos los exámenes de seguimiento según lo requiera el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cáncer de endometrio conocido o sospechado o cambio premaligno del endometrio
- Displasia cervical no tratada
- Malformaciones hereditarias de la cavidad uterina que impedirían la inserción y/o colocación de la criosonda
- Miomas uterinos > o = a 3 cm de diámetro
- Antecedentes de tratamiento invasivo para sangrado uterino anormal o miomas uterinos
- Antecedentes de cesárea clásica (sin incisión transversal baja)
- Infección genital o del tracto urinario activa o enfermedad inflamatoria pélvica aguda (EIP)
- Dispositivo intrauterino (DIU) colocado
- Otras condiciones médicas podrían ser excluyentes tras la evaluación para el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de tratamiento extendido
Regímenes de tratamiento extendidos que usan el sistema de crioterapia endometrial Her Option para extirpar más eficazmente el revestimiento endometrial, reduciendo los niveles menstruales a niveles normales o inferiores.
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Regímenes de tratamiento extendidos que usan el sistema de crioterapia endometrial Her Option para extirpar más eficazmente el revestimiento endometrial, reduciendo los niveles menstruales a niveles normales o inferiores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito (reducción de la menstruación a niveles normales)
Periodo de tiempo: 1 año
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El éxito se define como una puntuación en el cuadro pictórico de evaluación de sangrado (PBAC) de ≤ 75 1 año después del tratamiento; una puntuación que corresponde a los niveles normales de menstruación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AMS043
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