Evaluering av modifiserte behandlingsregimer for behandling av kraftig menstruasjonsblødning ved bruk av HerOption®-systemet
En studie for å evaluere effektiviteten av utvidede behandlingsregimer med Her Option® Cryoablation Therapy System for Treatment of Menorrhagia
Her Option® Cryoablation Therapy System er et kryokirurgisk apparat med lukket sløyfe som brukes til å fjerne endometrieslimhinnen hos kvinner før menopausen med menorragi (overdreven menstruasjonsblødning) på grunn av godartede årsaker. Dette er en ikke-snittprosedyre, som kan utføres på et legekontor med minimal sedasjon.
De første kliniske FDA-studiene ble utført med et behandlingsmønster med to fryser bestående av en 4-minutters frysing med Cryoprobe plassert i en cornu etterfulgt av en andre frysing på 6 minutter med Cryoprobe reposisjonert i den kontralaterale cornu.
Siden fullføringen av de tidlige studiene har mange leger eksperimentert med varierende frysemønstre ved bruk av lengre frysevarigheter og/eller ytterligere fryser ved fundus og det nedre livmorsegmentet. Resultatene, som rapportert i litteraturen, indikerer at disse utvidede frysemønstrene gir betydelig bedre resultater enn det opprinnelige regimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Kelly Roy, M.D., P.C.
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Institute for Women's Health & Body
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
- Valley OB/GYN
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
- Center for Endometrial Ablation
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Jose Manjon, M.D. (Private practice)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale voksne kvinner 30 år eller eldre som har fullført fertilitet
- Kraftig eller langvarig menstruasjonsblødning
- Villig og i stand til å gjennomføre alle oppfølgingseksamener etter protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt endometriekreft eller pre-malign endring av endometriet
- Ubehandlet cervical dysplasi
- Arvelige misdannelser i livmorhulen som ville forhindre innsetting og/eller plassering av kryoproben
- Uterine myomer > eller = til 3 cm i diameter
- Tidligere historie med invasiv behandling for unormal livmorblødning eller livmormyomer
- Anamnese med klassisk (ikke lavt tverrsnitt) keisersnitt
- Aktiv kjønns- eller urinveisinfeksjon eller akutt bekkenbetennelse (PID)
- Intrauterin enhet (IUD) på plass
- Andre medisinske tilstander kan være ekskluderende ved evaluering for studiebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet behandlingsregime
Utvidede behandlingsregimer med bruk av Her Option Endometrial Kryoterapi System for å fjerne slimhinnen i livmorslimhinnen mer effektivt, og redusere menstruasjonsnivået til normalt eller mindre.
|
Utvidede behandlingsregimer med bruk av Her Option Endometrial Kryoterapi System for å fjerne slimhinnen i livmorslimhinnen mer effektivt, og redusere menstruasjonsnivået til normalt eller mindre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess (reduksjon i menstruasjon til normale nivåer)
Tidsramme: 1 år
|
Suksess er definert som en PBAC-score (pictorial bleeding assessment chart) på ≤ 75 1 år etter behandling; en poengsum som tilsvarer normale menstruasjonsnivåer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMS043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .